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胰島素測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）Insulin (IRI)

進(jìn)口 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

胰島素測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）Insulin (IRI)

注冊(cè)人名稱：

美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162404238

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由標(biāo)記試劑、固相試劑和標(biāo)準(zhǔn)曲線卡組成。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中胰島素的含量。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路 38 號(hào)四層 410、411、412室

變更情況：

2018-09-03 注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型“Atellica IM全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，包裝規(guī)格由“100測(cè)試/盒”變更為“100測(cè)試/盒（ADVIA Centaur系列），100測(cè)試/盒（Atellica IM系列）?！保约爱a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求文字性變更，同時(shí)增加一份適用于新機(jī)型的說(shuō)明書(shū)，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒（ADVIA Centaur系列），100測(cè)試/盒（Atellica IM系列）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~8°C保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胰島素測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注進(jìn)20162404238 100測(cè)試/盒（ADVIA Centaur系列） 4801.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胰島素測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注進(jìn)20162404238 100測(cè)試/盒（Atellica IM系列） 3000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注進(jìn)20162404238 100 測(cè)試| 盒 735.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 胰島素測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法） 國(guó)械注進(jìn)20162404238 100測(cè)試 735.0000

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