Albumin Reagents (ALB)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第2403321號(變更批件)

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:原注冊內容醫(yī)療器械注冊登記表中包裝規(guī)格由試劑1:4×68mL,變更為ADVIA1200:4×232測試/盒,ADVIA1650/1800/2400:4×555測試/盒。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 3829-2013

生產地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

ADVIA 1200:4×232 測試/盒, ADVIA1650/1800/2400:4×555測試/盒。