新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

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國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號(hào)20幢乙號(hào)1層、21幢甲號(hào)1層

2021-01-08

2026-01-07

2019新型冠狀病毒核酸熒光PCR檢測(cè)混合液，RT-PCR酶，2019新型冠狀病毒內(nèi)標(biāo)，2019新型冠狀病毒陰性對(duì)照品，2019新型冠狀病毒陽(yáng)性對(duì)照品。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。

2020-12-15 變更包裝規(guī)格、陽(yáng)性判斷值、主要原材料供應(yīng)商，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求，刪除肺泡灌洗液樣本類(lèi)型，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-11-01 儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存，有效期10個(gè)月。”變更為“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存，有效期12個(gè)月?！?。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-12 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：由“試劑盒應(yīng)在-20±5℃避光保存，有效期6個(gè)月?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)在-20±5℃避光保存，有效期10個(gè)月。”；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號(hào)26幢

25人份盒、50人份盒-A、50人份盒-B、200人份盒。

第三類(lèi)