人類免疫缺陷病毒（HIV）1/O/2型抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）HIV 1/O/2 Enhanced

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國(guó)械注進(jìn)20163402880

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

2021-04-02

2026-04-01

固相試劑、標(biāo)記試劑、輔助標(biāo)記試劑、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、低值校準(zhǔn)品、高值校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品賦值卡、陰性質(zhì)控品、陽(yáng)性質(zhì)控品1、陽(yáng)性質(zhì)控品2、陽(yáng)性質(zhì)控品3、質(zhì)控品靶值卡。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿（乙二胺四乙酸、肝素鋰、肝素鈉和枸櫞酸葡萄糖）中的人類免疫缺陷病毒1型（包括Ｏ組）和/或2型抗體。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路 38 號(hào)四層 410、411、412室

2017-06-27 同意變更產(chǎn)品的適用儀器，并對(duì)產(chǎn)品說明書進(jìn)行文字性修改，具體變更內(nèi)容詳見附件變更對(duì)比表。 2018-12-04 “代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 2019-06-26 增加注冊(cè)人中文名稱“美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

333 Coney Street , East Walpole , Massachusetts 02032, USA

200測(cè)試/盒（ADVIA Centaur系列）；200測(cè)試/盒 （Atellica IM系列）。

2～8℃避光直立保存，有效期10個(gè)月。

第三類