可收費(fèi)多糖沖洗液/VSD類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）D-DI2
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第二類
產(chǎn)品名稱：
D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）D-DI2
注冊(cè)人名稱：
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯(lián)系電話（0） 郵箱（0） 官方網(wǎng)站
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注進(jìn)20202400332
注冊(cè)人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-06-15
有效期至：
2025-06-14
結(jié)構(gòu)及組成：
R1：TRIS/HCl緩沖液；防腐劑。SR：包被單克隆抗人 D-二聚體抗體（鼠）的乳膠顆粒；防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）
適用范圍：
本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)枸櫞酸鹽抗凝人血漿中的纖維蛋白降解產(chǎn)物（D-二聚體及X-寡聚體）。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理公司地址：
中國(guó) (上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
變更情況：
2021-03-12 產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件；請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。 2021-12-17 說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下內(nèi)容變更，詳情見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-10-19 說(shuō)明書預(yù)期用途及產(chǎn)品性能指標(biāo)部分內(nèi)容變更，詳情見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型號(hào)規(guī)格：
100測(cè)試
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法） | 國(guó)械注進(jìn)20202400332 | 100測(cè)試 | 12600.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法） | 國(guó)械注進(jìn)20202400332 | 100測(cè)試（09311106190） | 7200.0000 |
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