一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司 聯(lián)系電話（16） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

蘇械注準(zhǔn)20152020808

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號

2024-07-08

2025-06-18

一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器由抵釘座、器身、活動手柄、保險鈕、調(diào)整鈕、縫合釘、切刀、刀墊組成，選配擴肛器、內(nèi)導(dǎo)管、荷包導(dǎo)引器、雙開窗擴肛器、雙開窗內(nèi)導(dǎo)管、線鉤、護腸板。抵釘座采用Y12Cr18Ni9制成，縫合釘采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀墊采用ABS或HDPE制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用于齒狀線上黏膜擇性切除。

2024-07-08結(jié)構(gòu)及組成變更 由“一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器由抵釘座、器身、活動手柄、保險鈕、調(diào)整鈕、縫合釘、切刀、刀墊組成，選配擴肛器、內(nèi)導(dǎo)管、荷包導(dǎo)引器、雙開窗擴肛器、雙開窗內(nèi)導(dǎo)管、線鉤、護腸板。抵釘座采用Y12Cr18Ni9制成，縫合釘采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀墊采用ABS或HDPE制成，按線孔數(shù)不同分為兩類，每類吻合器按尺寸不同各分為四種規(guī)格。產(chǎn)品采用輻照滅菌，應(yīng)無菌。”變更為“一次性使用痔上粘膜環(huán)切吻合器由抵釘座、器身、活動手柄、保險鈕、調(diào)整鈕、縫合釘、切刀、刀墊組成，選配擴肛器、內(nèi)導(dǎo)管、荷包導(dǎo)引器、雙開窗擴肛器、雙開窗內(nèi)導(dǎo)管、線鉤、護腸板。抵釘座采用Y12Cr18Ni9制成，縫合釘采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀墊采用ABS或HDPE制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號

HJZ30 HJZ32 HJZ34 HJZ36 CPH30 CPH32 CPH34 CPH36SMS

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152020808”醫(yī)療器械注冊證共同使用