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肌酸激酶同工酶(CK—MB)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
粵械注準20222401833
珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號2棟1樓、2樓
2023-01-11
2027-11-23
由試劑條、CK-MB校準品1、CK-MB校準品2、CK-MB低值質控品、CK-MB高值質控品、CK-MB復溶液、主曲線卡組成。其中,rn試劑條包被著肌酸激酶同工酶鼠單克隆抗體的磁微粒,于Tris緩沖液。rnt肌酸激酶同工酶鼠單克隆抗體-堿性磷酸酶標記物,含MES的緩沖液。rnt樣本稀釋液,含蛋白保護劑的Tris緩沖液。rnt清洗液,含表面活性劑的Tris緩沖液。rnt底物液,化學發(fā)光用底物液(APS-5)。rnCK-MB校準品1、CK-MB校準品2含不同濃度肌酸激酶同工酶重組抗原的緩沖液凍干品。校準品可溯源至IRMM/IFCC-455。rnCK-MB低值質控品、CK-MB高值質控品含不同濃度肌酸激酶同工酶重組抗原的緩沖液凍干品。rnCK-MB復溶液含防腐劑(ProClin300)的水溶液。rn主曲線卡包含產品名稱簡寫(CK-MB)、試劑盒批號、二維碼(主曲線信息)。
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量,臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
2023-01-12: 1、生產地址由“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓”變更為“珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓”。
珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、3樓、5樓、6樓
30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒
1.試劑盒于2~8℃避光保存,有效期為12個月。rn2.校準品、質控品復溶后,室溫(20-25℃)可保存24小時;2~8℃可保存1周;-20℃及以下可保存3個月,凍融次數不超過1次。rn3.試劑使用前應平衡至室溫,除校準品、質控品和復溶液外,其余試劑組分預分裝在試劑條中,試劑條開封即用。
第二類
本文件與“粵械注準20222401833”注冊證共同使用。