肌鈣蛋白I測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20172400326

注冊(cè)人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

包被好的反應(yīng)杯（細(xì)菌性鏈霉親和素）；結(jié)合物試劑（HRP-鼠單克隆抗-cTnI），溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中；生物素化的抗體試劑（生物素-鼠單克隆抗-cTnI）溶于含有馬血清、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和抗微生物劑的緩沖液中。（詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于在全自動(dòng)免疫分析儀（VITROS ECi/ECiQ/3600）和全自動(dòng)生化免疫分析儀（VITROS 5600）上定量測(cè)定人血清和血漿（肝素和 EDTA 抗凝）樣本中心臟肌鈣蛋白 I （cTnI）的含量。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美約路222號(hào)505室

變更情況：

2019-10-16 增加注冊(cè)人中文名稱“奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司”，產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請(qǐng)注冊(cè)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/包裝

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

保存于2~8℃，有效期為52周。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	肌鈣蛋白I測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	國械注進(jìn)20172400326	100測(cè)試\|包裝	7500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白I測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）	國械注進(jìn)20172400326	100測(cè)試/包裝	3446.0000

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：

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