可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）
國產
失效
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第二類
產品名稱：
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202400202
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-02-23
結構及組成：
試劑盒由樣本處理液、試劑1、試劑2、校準品（選配）、質控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 樣本處理液：蛋白酶、表面活性劑。rn2. 試劑1（R1）：MES緩沖液、還原劑、穩(wěn)定劑。rn3. 試劑2（R2）：Tris緩沖液、FAOD、過氧化物酶、防腐劑和穩(wěn)定劑。rn4. 校準品、質控品：人全血基質。
適用范圍：
用于體外檢測人體全血樣本中糖化血紅蛋白（HbA1c）占總血紅蛋白的比例，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
樣本處理液：1×20ml、R1：1×20.5mL、R2：1×10mL；樣本處理液：2×20mL、R1: 2×20.5mL、R2：2×10mL；樣本處理液：1×40mL、R1: 1×41mL、R2：1×20mL；樣本處理液：2×40 mL、R1: 2×41mL、R2：2×20mL；校準品：2×0.5mL（2個水平，選配）；質控品：1×0.5mL（高值，選配）；質控品：1×0.5mL（低值，選配）。
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2℃～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑開瓶后載機9.4℃～14.4℃避光保存，可穩(wěn)定28天；校準品和質控品復溶后，在2℃～8℃避光密封保存可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202400202”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 校準品：2×0.5mL（2個水平，選配）；質控品：1×0.5mL（高值，選配）；質控品：1×0.5mL（低值，選配） | 109.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：2×40 mL、 R1: 2×41mL、 R2：2×20mL； | 8686.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：2×20mL、 R1: 2×20.5mL、 R2：2×10mL； | 4343.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：1×20ml、 R1：1×20.5mL、 R2：1×10mL； | 2171.5000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL； | 4343.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：1×20ml、 R1：1×20.5mL、 R2：1×10mL | 2171.5000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：2×20mL、 R1: 2×20.5mL、 R2：2×10mL | 4343.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL | 4343.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：2×40 mL、 R1: 2×41mL、 R2：2×20mL | 8686.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十五批） | 糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法） | 粵械注準20202400202 | 樣本處理液：1×40mL、 R1:1×41mL、 R2：1×20mL | 5050 |
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