新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

卡尤迪生物科技宜興有限公司聯(lián)系電話（12）郵箱（6）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243401688

注冊人住所：

宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢101室、102室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

規(guī)格A：樣本保存液、樣本處理液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等；規(guī)格B：樣本處理液、逆轉(zhuǎn)錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻拭子或咽拭子樣本中，新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab 和 N 基因。本試劑盒檢測結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

變更情況：

2024-09-05 生產(chǎn)地址由:江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-4，6幢一層中;生產(chǎn)地址變更為:江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102室，101-1東，6幢一層中

生產(chǎn)地址：

江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)杏里路10號宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102室，101-1東，6幢一層中

型號規(guī)格：

規(guī)格A：1反應(yīng)/盒，8反應(yīng)/盒，24反應(yīng)/盒規(guī)格B：1反應(yīng)/盒，8反應(yīng)/盒，24反應(yīng)/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～28℃避光保存，有效期7個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

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