D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

粵械注準20252400599

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

批準(備案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-04-23

結構及組成：

本試劑盒由單人份測試卡及TIP頭組成，其中單人份測試卡由D-Dimer R1(MOPSO 緩沖液(pH 7.2))、D-Dimer R2 (鼠抗 D-Dimer 抗體致敏膠乳)、稀釋液/清洗液(去離子水)、二維碼組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿中的 D-二聚體(D-Dimer)的含量。臨床上主要用于溶栓治療的監(jiān)測，不用于靜脈血栓的輔助診斷及排除診斷。

生產地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號規(guī)格：

20人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在 2～8℃避光保存，有效期為 12 個月；試劑卡開封后在 25℃條件下放置，可穩(wěn)定 5 小時，如超過 5 小時未使用，則需廢棄。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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