可收費多糖沖洗液/VSD類
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腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
上海之江生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20183401709
注冊人住所：
上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層
批準(備案)日期：
2018-04-20
有效期至：
2023-04-19
結構及組成：
RNA核酸抽提液，RNA助沉劑，DEPC-H2O，腸道病毒71型核酸熒光PCR檢測混合液，RT-PCR酶，腸道病毒71型陽性對照品（含目的片段的缺陷性病毒）。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒可對咽拭子、皰疹液以及糞便中的腸道病毒71型（Enterovirus 71，EV71）的特異性RNA核酸片段進行檢測。
變更情況：
2021-04-13 1.儲存條件及有效期由“試劑盒應在≤－20℃低溫避光保存，有效期6個月”變更為“試劑盒應≤－20℃低溫避光保存，有效期12個月”；2.適用機型由“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統”變更為“本試劑盒適用于ABI Prism? 7000型熒光定量PCR儀、SLAN熒光定量PCR檢測系統、實時熒光定量PCR分析儀（MIC POC Dx 48）”。請申請人根據變更批件自行修訂產品說明書中相關內容。 2022-04-07 “生產地址:上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發區浦江高科技園區新駿環路588號26號樓”變更為“生產地址:上海市閔行區新駿環路588號26幢”。
生產地址：
上海市張江高科技產業東區瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層、上海市漕河涇開發區浦江高科技園區新駿環路588號26號樓
型號規格：
20人份盒。
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3400899號
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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| 2025年1月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果的公告 | 腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401709 | 20人份/盒 | 820.00 |
| 江西省+動態第62批 | 腸道病毒71（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401709 | 25人份 | 925.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十八批） | 腸道病毒71型（EV71）核酸測定試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401709 | 20人份/盒 | 1608 |