吸入性-食物性過(guò)敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒2(免疫印跡法)

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國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3401984號(hào)

杭州市西湖區(qū)玉古路149號(hào)711室。

2013-12-09

2017-12-08

變更日期:2016.06.02,同意變更內(nèi)容:增加適用機(jī)型“全自動(dòng)免疫印跡儀(型號(hào)為DX-Blot45)”和“過(guò)敏原半定量分析軟件”,增加包裝規(guī)格“20人份/盒(28位點(diǎn)),20人份/盒(21位點(diǎn)),20人份/盒(19位點(diǎn)),20人份/盒(17位點(diǎn)),20人份/盒(15位點(diǎn)),20人份/盒(14位點(diǎn)),20人份/盒(12位點(diǎn)),20人份/盒(XR10位點(diǎn)),20人份/盒(SW10位點(diǎn))”。具體內(nèi)容見(jiàn)變更對(duì)比表。請(qǐng)申請(qǐng)人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)中的相關(guān)內(nèi)容。

YZB/國(guó) 6828-2013

杭州市濱江科技園濱康路568號(hào)浙江中藥與天然藥物研究院研發(fā)樓一樓。

20人份/盒

該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中過(guò)敏原特異性IgE水平,檢測(cè)項(xiàng)目:矮豚草、艾蒿、屋塵螨/粉塵螨、屋塵、貓毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、葎草、桑樹(shù)、混合草(肯塔基藍(lán)草/草地羊茅/果園草/小糠草/黑麥草/梯牧草/黃花茅)、霉菌組合(點(diǎn)青霉/交鏈孢霉/煙曲霉/分枝孢霉)、樹(shù)花粉組合(櫟樹(shù)/榆樹(shù)/梧桐/柳樹(shù)/楊樹(shù))、莧、雞蛋白、牛奶、腰果、花生、黃豆、龍蝦/扇貝、鮭魚(yú)、蝦、蟹、鱈魚(yú)、貝、羊肉、牛肉、菠蘿、芒果。

檢測(cè)板、濃縮洗滌液、二抗工作液、酶工作液、底物溶液、比色卡。產(chǎn)品有效期:本試劑盒應(yīng)避光存儲(chǔ)在2-8℃,有效期為24個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。