滬閔械備20210025號(hào)

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

2021-03-26

沉淀劑\\r\\n內(nèi)標(biāo)溶液

樣本釋放劑（多種抗病毒藥物）用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物（多種抗病毒藥物）從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。

變更情況如下：\\r\\n1.主要組成成分：由沉淀劑、內(nèi)標(biāo)混合液變更為沉淀劑、內(nèi)標(biāo)；\\r\\n2.產(chǎn)品有效期：由12個(gè)月改為試劑中內(nèi)標(biāo)組分在-18℃以下可穩(wěn)定12個(gè)月；其余試劑組分2-8℃避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月；\\r\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中性能指標(biāo)刪除了原來(lái)的準(zhǔn)確度、校準(zhǔn)曲線、分析靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)、術(shù)語(yǔ)，增加了性能指標(biāo)過程質(zhì)控。生產(chǎn)工藝流程圖增加了內(nèi)標(biāo)組分的工藝流程圖;2022-12-26

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號(hào)1幢1號(hào)樓3層、4層

12個(gè)月

第一類