可收費多糖沖洗液/VSD類
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α1-微球蛋白(α1-MG)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
α1-微球蛋白(α1-MG)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
安徽華源拓特生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
皖械注準20162400042
注冊人住所：
安徽省合肥市高新區(qū)柏堰社區(qū)服務中心創(chuàng)新大道106號明珠產業(yè)園5#5層D區(qū)508室
批準(備案)日期：
2025-12-03
有效期至：
2030-12-02
結構及組成：
R1:磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇6000；R2：磷酸鹽緩沖液、羊抗人α1- 微球蛋白抗體致敏乳膠顆粒、牛血清白蛋白； 校準品、質控品:α1- 微球蛋白(重組蛋白)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖液
適用范圍：
本產品用于體外定量測定人血清和尿液樣本中α1-微球蛋白的含量。
變更情況：
在2021年03月29日變更如下：注冊人名稱由“安徽拓特生物工程有限公司” 變更為 “安徽華源拓特生物科技有限公司”。在2021年03月29日變更如下：產品包裝規(guī)格變化見附頁。產品儲存條件及有效期變化見附頁。產品適用的樣本類型變化見附頁。產品陽性判斷值或參考區(qū)間變化見附頁。產品技術要求變化見附頁。產品說明書變化見附頁。在2025年06月10日變更如下：生產地址由“合肥市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)潛水東路5-5號四樓” 變更為 “合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號明珠產業(yè)園5#5層D區(qū)”。在2025年07月15日變更如下：注冊人住所由“合肥市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)潛水東路5-5號東四樓403室” 變更為 “安徽省合肥市高新區(qū)柏堰社區(qū)服務中心創(chuàng)新大道106號明珠產業(yè)園5#5層D區(qū)508室”。
生產地址：
合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號明珠產業(yè)園5#5層D區(qū)（委托生產）
型號規(guī)格：
見產品說明書
產品儲存條件及有效期：
見產品說明書原包裝有效期為12個月
管理類別：
Ⅱ
備注：
二零二五年十二月三日延續(xù)注冊。受托生產企業(yè)：安徽恩禾生物技術有限公司；統一社會信用代碼：91340100MA2QQ1EWX2。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | α1- 微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1：40ml×2 R2：10ml×2 | 2543.6300 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1:40ml×1 R2:10ml×1 | 364.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1:60ml×1 R2:15ml×1 | 546.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1:60ml×2 R2:15ml×2 | 1092.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1：40ml×2 R2：10ml×2 | 728.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1:80ml×1 R2:20ml×1 | 728.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1:80ml×2 R2:20ml×2 | 1456.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白（α1-MG）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 皖械注準20162400042 | R1:4ml×4×6 R2:4ml×1×6 | 873.6000 |