核酸提取或純化試劑

國(guó)產(chǎn) 備案第一類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

核酸提取或純化試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

基因科技（上海）股份有限公司聯(lián)系電話(huà)（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20150028號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

5次測(cè)試\\/盒：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K50次測(cè)試\\/盒：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、酶保護(hù)液、蛋白酶K

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測(cè)使用。

變更情況：

此次一類(lèi)變更屬于：在原備案內(nèi)容上增加一貨號(hào)，具體變更內(nèi)容如下：\\r\\n原已備案產(chǎn)品：\\r\\n1.核酸提取或純化試劑（貨號(hào)546-005）：產(chǎn)品規(guī)格： 5次測(cè)試\\/盒；主要組成成分：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K；\\r\\n2. 核酸提取或純化試劑（貨號(hào)546-050）：產(chǎn)品規(guī)格： 50次測(cè)試\\/盒；主要組成成分：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K；\\r\\n變更后內(nèi)容及說(shuō)明：\\r\\n增加的貨號(hào)：\\r\\n核酸提取或純化試劑（貨號(hào)566-050）：產(chǎn)品規(guī)格： 50次測(cè)試\\/盒；主要組成成分：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K。說(shuō)明：規(guī)格及組分同原備案貨號(hào)546-050，但在說(shuō)明書(shū)的操作步驟中有變化（貨號(hào)546-050無(wú)脫蠟步驟，新增的貨號(hào)566-050增加了脫蠟步驟）;2016-08-31,企業(yè)名稱(chēng)（備案人）的變更，由“基因科技（上海）有限公司”變更為“基因科技（上海）股份有限公司”。;2016-07-29,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層”;2021-05-07,核酸提取或純化試劑現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒(méi)有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”;2023-11-27

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第一類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: