新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司聯(lián)系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國械注準20203400366

注冊人住所：

天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2

批準(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結構及組成：

M磁微粒，R1生物素標記抗原，R2吖啶磺酰胺標記抗體，QC1陰性質控品，QC2陽性質控品。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。該產品僅限醫(yī)療機構使用。

變更情況：

2021-01-28 “生產地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2”變更為“生產地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓”。 2020-08-14 “注冊人名稱:丹娜（天津）生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2020-08-07 增加包裝規(guī)格、增加適用機型和產品說明書文字性修改，具體內容見附件。請注冊人根據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求和標簽的相關內容。 2021-05-21 “注冊人住所:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2; 生產地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2 、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓”變更為“注冊人住所:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓; 生產地址:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）”。

生產地址：

天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

型號規(guī)格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒。

管理類別：

第三類

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