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定期風險評價報告提交表（征求意見稿）征求意見反饋

歡迎您對新版《國家醫(yī)療器械定期風險評價報告提交表（征求意見稿）》提出寶貴意見建議！
因問卷題目較多，推薦在網頁中填寫問卷，問卷鏈接：https://cdradr.wjx.cn/vm/mZNRCHn.aspx
請務必對照通知附件中的新版《國家醫(yī)療器械定期風險評價報告提交表（征求意見稿）》填寫本問卷！
*
1.
填表人所在單位/企業(yè)所在的省級行政區(qū)
北京市
天津市
河北省
山西省
內蒙古自治區(qū)
遼寧省
吉林省
黑龍江省
上海市
江蘇省
浙江省
安徽省
福建省
江西省
山東省
河南省
湖北省
湖南省
廣東省
廣西壯族自治區(qū)
海南省
重慶市
四川省
貴州省
云南省
西藏自治區(qū)
陜西省
甘肅省
青海省
寧夏回族自治區(qū)
新疆維吾爾自治區(qū)
新疆生產建設兵團
其他
*
2.
填報人所在單位/企業(yè)的類型
注冊人或備案人
代理人
省級監(jiān)測機構
市級監(jiān)測機構
其他（請?zhí)顚憜挝幻Q或自定義類型）
3.
對“1報告基本情況”數據項模塊的意見建議
請針對該模塊內每個數據項名稱及其對應的數據項內容和備注（“數據項內容和備注”需要參看新版提交表）提出意見建議，如對某個數據項無意見可以填“無”或者不填寫。
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
1.1報告編碼
1.2報告日期
1.3注冊人名稱
1.4注冊人地址
1.5代理人名稱
1.6代理人地址
1.7負責不良事件監(jiān)測的部門
1.8聯(lián)系人
1.9手機
1.10固定電話
1.11電子郵箱
1.12報告期
1.13報告次數
1.14注冊人信息變更情況
1.1報告編碼
1.2報告日期
1.3注冊人名稱
1.4注冊人地址
1.5代理人名稱
1.6代理人地址
1.7負責不良事件監(jiān)測的部門
1.8聯(lián)系人
1.9手機
1.10固定電話
1.11電子郵箱
1.12報告期
1.13報告次數
1.14注冊人信息變更情況
4.
對“2醫(yī)療器械情況”數據項模塊的意見建議
請針對該模塊內每個數據項名稱及其對應的數據項內容和備注（“數據項內容和備注”需要參看新版提交表）提出意見建議，如對某個數據項無意見可以填“無”或者不填寫。
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
2.1產品名稱
2.2注冊證編號
2.3批準日期
2.4有效期至
2.5產品類別
2.6產地
2.7管理類別
2.8型號規(guī)格
2.9結構及組成/主要組成成分
2.10適用范圍/預期用途
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
2.11產品有效期（年）
2.12是否為國家集中采購器械
2.13是否為國家創(chuàng)新器械
2.14是否為附條件審批
2.15本期生產量
2.16本期境內銷售量
2.17本期境外銷售量
2.1產品名稱
2.2注冊證編號
2.3批準日期
2.4有效期至
2.5產品類別
2.6產地
2.7管理類別
2.8型號規(guī)格
2.9結構及組成/主要組成成分
2.10適用范圍/預期用途
2.11產品有效期（年）
2.12是否為國家集中采購器械
2.13是否為國家創(chuàng)新器械
2.14是否為附條件審批
2.15本期生產量
2.16本期境內銷售量
2.17本期境外銷售量
5.
對“3境外（包括港澳臺）上市情況”數據項模塊的意見建議
請針對該模塊內每個數據項名稱及其對應的數據項內容和備注（“數據項內容和備注”需要參看新版提交表）提出意見建議，如對某個數據項無意見可以填“無”或者不填寫。
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
境外上市情況
境外上市情況
6.
對“4風險信息”數據項模塊的意見建議
請針對該模塊內每個數據項名稱及其對應的數據項內容和備注（“數據項內容和備注”需要參看新版提交表）提出意見建議，如對某個數據項無意見可以填“無”或者不填寫。
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
4.1不良事件監(jiān)測信息
4.1.1本期是否收到個例不良事件報告
4.1.2本期是否收到群體不良事件報告
4.1.3是否識別需要關注的風險情況
4.2文獻分析
4.2.1檢索關鍵詞
4.2.2檢索時間范圍
4.2.3檢索數據庫
4.2.4納入分析文獻數量
4.2.5是否識別需要關注的風險情況
4.3接受不良事件監(jiān)測相關檢查情況
4.4其他風險
4.1不良事件監(jiān)測信息
4.1.1本期是否收到個例不良事件報告
4.1.2本期是否收到群體不良事件報告
4.1.3是否識別需要關注的風險情況
4.2文獻分析
4.2.1檢索關鍵詞
4.2.2檢索時間范圍
4.2.3檢索數據庫
4.2.4納入分析文獻數量
4.2.5是否識別需要關注的風險情況
4.3接受不良事件監(jiān)測相關檢查情況
4.4其他風險
7.
對“5產品風險分析”數據項模塊的意見建議
請針對該模塊內每個數據項名稱及其對應的數據項內容和備注（“數據項內容和備注”需要參看新版提交表）提出意見建議，如對某個數據項無意見可以填“無”或者不填寫。
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
綜合分析本期風險信息，識別新的風險或已知風險發(fā)生變化情況
綜合分析本期風險信息，識別新的風險或已知風險發(fā)生變化情況
8.
對“6本期結論”數據項模塊的意見建議
請針對該模塊內每個數據項名稱及其對應的數據項內容和備注（“數據項內容和備注”需要參看新版提交表）提出意見建議，如對某個數據項無意見可以填“無”或者不填寫。
修改的建議(說明：填寫擬修改的內容）修改理由或依據
本期風險結論：（請勾選最符合的一項，反映本期與既往相比的風險變化）
本期風險結論：（請勾選最符合的一項，反映本期與既往相比的風險變化）
9.
對新版《醫(yī)療器械定期風險評價報告提交表（征求意見稿）》的其他意見