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外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗
標準名稱：
外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗
標準號：
YY/T 0474-2025
發(fā)布日期：
2025-09-15
實施日期：
2026-10-01
制修訂：
修訂
代替標準：
YY/T 0473—2004、YY/T 0474—2004
中國標準分類號：
C30
國際標準分類號：
11.040.40
批準發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標準類別：
方法標準
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會工作
備案號：
102544-2025
備案日期：
2025-11-05
適用范圍：
本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯為結(jié)構(gòu)單元的均聚物、共聚物和/或共混物）在體外降解條件下化學(xué)和/或機械性能變化的測定方法。本文件還描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械進行體外降解表征所需的基本物理和機械性能評價。本文件適用于生產(chǎn)外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最終產(chǎn)品（經(jīng)包裝和滅菌的植入物）。本文件中規(guī)定的試驗方法，也用于測定含有其他共聚單體（如乙交酯、三亞甲基碳酸酯和/或ε-己內(nèi)酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的體外降解速率和相關(guān)材料特性的變化。本文件中的體外試驗方法不能用來準確預(yù)測材料在體內(nèi)的行為，除非對具體器械進行了驗證。