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    4月5日，北京市藥監(jiān)局掛出兩個通知，分別就《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況和重要事項報告制度》征求意見。

　　繼廣東、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成為新的正式推行械企“管代”制度的省份。

　　而與之前五?。ㄖ陛犑校┫啾?，北京的“管代”制度也堪稱最為嚴格。

　　1、北京要求轄區(qū)內所有械企都有管理者代表，其他五省份只規(guī)定了第二類、第三類械企，對第一類械企未作要求。

　　北京第一類械企的管代應具有相關專業(yè)的學歷、技術職稱或生產、質量、技術管理工作經驗。

　　2、北京要求管代從企業(yè)最高管理層中確定，當管代不能履職時，生產企業(yè)負責人應立即代為履行職責，并在30個工作日內任命新的管代。

　　湖北：企業(yè)在職在崗副總經理或高級管理人管；

　　湖南、廣東、福建：副總經理以上高級管理人員；

　　上海：副總經理或高級管理人員，管代未任命期間，由企業(yè)負責人履行職責，并在3個月內任命新的管代。

　　3、職責履行上，北京明確要求在企業(yè)產品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，管代應主動向所在地區(qū)縣局、直屬分局報告相關情況。

　　湖北、湖南、廣東無此規(guī)定；上海只要求主動報告重大質量問題；福建要求及時報告可能發(fā)生的質量事故或存在的質量隱患。

　　4、北京的追責不僅針對管代，更直接上升到生產企業(yè)本身，處罰也更重。

　　北京明確規(guī)定：

　　對于生產企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，生產企業(yè)所在區(qū)縣局、直屬分局應當按照有關要求，對生產企業(yè)進行行政約談或行政告誡；

　　必要時對生產企業(yè)進行通報批評，或列入醫(yī)療器械“黑名單”；

　　涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。

　　 （一）在醫(yī)療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；

　　 （二）生產企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷；

　　 （三）產品發(fā)生嚴重質量事故知情不報的；

　　 （四）其他嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。

　　福建、廣東、湖南只針對管代的玩忽職守、失職瀆職等行為后果，追究管代本人的責任，最重也只是公告批評或納入安全黑名單（僅湖南省）。處罰并不涉及企業(yè)本身。

　　上海是將企業(yè)與管代的責任分開了。企業(yè)未按規(guī)定任命管代，或者管代不合格，藥監(jiān)部門可以約談企業(yè)負責人。管代造成不良后果的，分情形對管代本人予以公告批評、納入黑名單、移送警方立案查處。

　　湖北：企業(yè)未按規(guī)定任命管代或管代不合格，也是約談企業(yè)法人。但是對管代造成不良后果的，對其本人的處罰也只是追究工作責任和公開曝光。倒是，也明確了，管代履職不力，企業(yè)當年質量信用評級也會受到影響。

　　與其他五家完全不同的是，北京市還將“發(fā)生嚴重醫(yī)療器械質量事故”從追責情形中摘了出來。當然，這不是因為北京的規(guī)定更寬松，而是因為，一旦成為事故，就有國務院更嚴更重的處罰規(guī)定等著呢！

　　《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》就規(guī)定了：械企生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告省級藥監(jiān)部門，省級藥監(jiān)部門也要立即報告國家局。

　　從最早的廣東、福建，到稍后的上海、湖南，再到湖北，可以看出來，針對械企管代的規(guī)定越來越細，也越來越嚴。隨著國務院、藥監(jiān)局各種監(jiān)管法規(guī)、條例的逐步完善，以及監(jiān)管形式的不斷變化，預期這種更細、更嚴的趨勢還會延續(xù)下去。

　　而且，雖然目前還只有5家推行了管代制度，1家準備推行，但是2014年底出臺的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》已經明確提出，“企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表”。

　　對藥監(jiān)部門來說，“管代”制度也具有執(zhí)法上的極大便利性。只要抓住了“管代”和“檢查員”這兩個關鍵少數，就能夠由企業(yè)來承擔起質量主體責任，監(jiān)管部門再也無需單打獨斗、包打天下。

　　所以，可以預期的是，會有更多的省份逐漸推出械企管代制度，與早在幾年前就落實的省份相比，北京、湖北的規(guī)定也會更具有可參照性。