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貝朗血糖儀技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)
發(fā)布日期:2026-04-01 | 瀏覽次數(shù):

貝朗血糖儀的技術(shù)參數(shù)與性能指標(biāo)嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15197:2013及中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1525-2017《葡萄糖測(cè)定試紙(電化學(xué)法)》,確保在各類(lèi)使用條件下的可靠性與一致性。以GlucoMen? Day為例,其主要技術(shù)參數(shù)包括:測(cè)量范圍為1.1–33.3 mmol/L(20–600 mg/dL),低于或高于此范圍時(shí)設(shè)備將顯示“Lo”或“Hi”提示;所需血樣量為0.5 μL;檢測(cè)時(shí)間為5秒;電池壽命可達(dá)1000次測(cè)試;工作溫度范圍為10–40°C,相對(duì)濕度為10%–90%(無(wú)冷凝);數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量為480條帶時(shí)間戳的記錄。

在性能指標(biāo)方面,貝朗血糖儀的準(zhǔn)確性要求滿(mǎn)足ISO 15197:2013規(guī)定:當(dāng)血糖濃度<5.55 mmol/L(100 mg/dL)時(shí),≥95%的測(cè)試結(jié)果與參考方法偏差≤±0.83 mmol/L(15 mg/dL);當(dāng)濃度≥5.55 mmol/L時(shí),≥95%的結(jié)果偏差≤±15%。精密度方面,批內(nèi)變異系數(shù)(CV)通常<3%,批間CV<5%??垢蓴_能力方面,貝朗試紙對(duì)常見(jiàn)內(nèi)源性干擾物(如尿酸≤1.7 mmol/L、膽紅素≤342 μmol/L、甘油三酯≤8.5 mmol/L)及外源性藥物(如對(duì)乙酰氨基酚≤0.13 mmol/L)具有較強(qiáng)耐受性,具體限值詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

此外,貝朗血糖儀通過(guò)多項(xiàng)電磁兼容性(EMC)測(cè)試,符合IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn),可在醫(yī)院復(fù)雜電磁環(huán)境中穩(wěn)定運(yùn)行;其生物相容性依據(jù)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估,與皮膚接觸部件無(wú)致敏、刺激或細(xì)胞毒性風(fēng)險(xiǎn)。部分型號(hào)還通過(guò)IP22防護(hù)等級(jí)認(rèn)證,具備一定防塵防濺能力。在長(zhǎng)期穩(wěn)定性方面,設(shè)備在正常儲(chǔ)存條件下(干燥、避光、1–30°C)可保持性能5年以上,試紙開(kāi)封后需在3個(gè)月內(nèi)用完。所有技術(shù)參數(shù)均在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及用戶(hù)手冊(cè)中明確標(biāo)示,供臨床使用者參考。

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