1.心臟表面的吸附與固定

吸附原理：心臟固定器通常配備有吸盤或吸附頭，這些部件通過負壓吸附的方式與心臟表面接觸。負壓可以通過連接外部的負壓源（如負壓泵）產生，也可以通過手動擠壓吸盤內的空氣來實現。

固定原理：吸盤或吸附頭與心臟表面接觸后，負壓作用使心臟組織被吸附并固定在吸盤內。這種吸附力能夠有效抵消心臟跳動產生的位移，使心臟局部保持相對靜止。

材料與設計：吸盤通常由柔軟且具有彈性的醫用硅膠制成，表面設計有微小的紋理或凹槽，以增加與心臟表面的摩擦力和吸附面積，同時減少對心肌組織的損傷。

2.位置與角度的調節

調節裝置的作用：心臟固定器配備有調節裝置，如調節桿、伸縮裝置或旋轉手柄，這些裝置允許醫生根據手術需求調整固定器的位置、角度和高度。

調節過程：在手術過程中，醫生可以通過操作調節裝置，將固定器精確地定位到需要手術的心臟部位。例如，在冠狀動脈搭橋手術中，醫生可以將固定器調整到冠狀動脈的特定位置，以便進行血管吻合操作。

刻度與標記：調節裝置上通常配備有刻度或標記，幫助醫生精確調整固定器的位置和角度，確保手術操作的準確性。

3.負壓的維持與控制

負壓源的連接：心臟固定器通過連接管與外部的負壓源相連。負壓源可以是手術室內的中央負壓系統，也可以是便攜式的負壓泵。

負壓的調節：負壓的大小可以根據手術需求進行調節。一般來說，負壓的大小需要適中，既要能夠有效固定心臟，又不能對心肌組織造成過度的壓迫和損傷。

負壓的維持：在手術過程中，負壓需要保持穩定，以確保心臟固定器能夠持續有效地工作。如果負壓不足或中斷，心臟固定器可能會松動，影響手術操作。

4.手術操作的輔助

穩定手術區域：心臟固定器通過吸附和固定心臟局部組織，為外科醫生提供了一個相對穩定的手術區域。這使得醫生能夠在跳動的心臟上進行精細的操作，如血管吻合、瓣膜修復等。

減少手術風險：由于心臟固定器能夠有效減少心臟在手術過程中的移動，因此降低了手術中誤傷周圍組織的風險，同時也減少了手術時間和出血量。

提高手術成功率：通過提供穩定的手術環境，心臟固定器有助于提高手術的準確性和成功率，尤其在復雜的心臟手術中，其作用更為顯著。

5.一次性使用與無菌保障

一次性使用：心臟固定器設計為一次性使用，避免了重復使用可能帶來的交叉感染風險。每次手術使用新的固定器，確保了手術環境的無菌性。

無菌包裝：心臟固定器在出廠前經過嚴格的滅菌處理，并采用無菌包裝。在手術前，醫護人員只需打開包裝即可使用，無需額外的消毒處理。

1.一次性使用

避免交叉感染：一次性使用的設計確保每個患者使用全新的器械，避免了因器械重復使用可能導致的交叉感染風險。

減少消毒工作：一次性器械無需進行復雜的消毒和滅菌處理，節省了醫院的消毒設備和人力成本。

2.無菌性

嚴格的滅菌處理：產品在生產過程中經過嚴格的滅菌處理，通常采用環氧乙烷滅菌或伽馬射線滅菌，確保器械在使用前處于無菌狀態。

無菌包裝：采用多層無菌包裝，確保在運輸和儲存過程中保持無菌狀態，直到手術前打開包裝。

3.生物相容性

醫用級材料：心臟固定器通常由醫用級高分子材料（如硅膠、聚碳酸酯等）或金屬材料（如不銹鋼、鈦合金等）制成，這些材料具有良好的生物相容性，不會引起組織反應。

減少組織損傷：吸盤或吸附頭通常由柔軟的醫用硅膠制成，表面設計有微小的紋理或凹槽，以增加與心臟表面的摩擦力和吸附面積，同時減少對心肌組織的損傷。

4.可調節性

位置和角度調節：配備調節裝置，如調節桿、伸縮裝置或旋轉手柄，允許醫生根據手術需求調整固定器的位置、角度和高度。

刻度標記：調節裝置上通常配備刻度或標記，幫助醫生精確調整固定器的位置和角度，確保手術操作的準確性。

5.負壓吸附功能

穩定的固定效果：通過負壓吸附原理，吸盤能夠牢固地吸附在心臟表面，有效抵消心臟跳動產生的位移，使心臟局部保持相對靜止。

負壓調節：負壓的大小可以根據手術需求進行調節，確保在固定心臟的同時，不會對心肌組織造成過度的壓迫和損傷。

6.安全性

防滑設計：部分固定器的表面或手柄部分采用防滑設計，確保醫生在操作過程中能夠牢固地握住固定器。

穩定的連接：連接管和接口設計確保與外部負壓源的穩定連接，避免在手術過程中出現負壓中斷。

7.易用性

簡單操作：設計簡潔，操作方便，醫生可以通過簡單的調節裝置快速定位和固定心臟。

快速安裝：一次性使用的設計使得器械的安裝和準備過程非常迅速，節省了手術前的準備時間。

8.適應性

多種規格：提供多種規格和形狀的固定器，以適應不同患者的心臟大小和手術部位。

個性化設計：部分固定器可以根據手術需求進行定制，以滿足特殊手術場景的要求。

1.按固定方式分類

吸引固定型：通過負壓吸附的方式固定心臟局部組織，適用于需要在心臟表面建立穩定操作區域的手術。

機械固定型：通過機械壓迫的方式固定心臟局部組織，適用于對負壓吸附有特殊要求的手術。

2.按手術部位分類

冠狀動脈旁路移植手術固定器：專門用于冠狀動脈搭橋手術，幫助固定冠狀動脈區域。

心尖手術固定器：用于心尖部位的手術。

3.按材料分類

硅橡膠材料：吸盤或吸附頭通常由硅橡膠制成，具有良好的生物相容性和柔軟性。

金屬材料：如不銹鋼或鈦合金，用于制造固定器的支撐結構。

4.按使用方式分類

手動固定器：需要醫生手工調整位置和角度。

自動固定器：通過自動撥動機構或其他自動化裝置進行調整。

5.按形態分類

U型固定器：適用于需要較大固定面積的手術。

魚鉤型固定器：適用于特定部位的手術。

6.按適用的操作方式分類

微創手術用固定器：設計用于微創手術，具有較小的尺寸和靈活的操作性。

開放式手術用固定器：適用于傳統開放式手術。

7.按適用的心臟病變類型分類

瓣膜手術類固定器：用于心臟瓣膜修復或置換手術。

心律失常類固定器：用于與心律失常相關的手術。

8.按管理類別分類

根據《醫療器械分類目錄》，一次性使用無菌心臟固定器屬于Ⅱ類醫療器械，子目錄為03神經和心血管手術器械，一級產品類別為14神經和心血管手術器械-其他器械，二級產品類別為02固位器。

1.固定器主體

材料：通常由醫用級高分子材料（如聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯等）或金屬材料（如不銹鋼、鈦合金等）制成，這些材料具有良好的生物相容性、強度和柔韌性。

形狀：常見形狀包括環形、弧形或U形等，具體形狀根據手術需求和心臟部位而定。例如，用于冠狀動脈手術的固定器可能呈弧形，以便更好地貼合冠狀動脈所在的區域。

功能：主體部分是固定器的核心結構，用于直接接觸心臟表面，提供穩定的支撐和固定作用。

2.固定裝置

吸盤或吸附頭：用于與心臟表面接觸并固定。吸盤通常由硅膠等柔軟材料制成，具有良好的密封性和適配性，能夠通過負壓吸附在心臟表面。吸盤的形狀和大小可以根據手術部位進行調整。

固定夾或夾持裝置：在某些設計中，固定器可能配備固定夾，用于夾持心臟組織，以確保固定器在手術過程中不會移位。

固定頭：固定頭通常位于吸盤或夾持裝置的末端，直接與心臟接觸。其表面可能經過特殊處理，以減少對心臟組織的損傷。

3.調節裝置

調節桿或調節手柄：用于調整固定器的位置、角度和高度。調節桿通常由金屬或高強度塑料制成，具有刻度標記，以便醫生根據手術需求進行精確調整。

伸縮裝置：部分固定器配備伸縮功能，能夠根據心臟的大小和形狀進行伸縮調節，以適應不同的手術場景。

4.連接裝置

連接管或連接桿：用于連接固定器主體和外部的負壓源或其他輔助設備。連接管通常由醫用硅膠或聚氯乙烯等材料制成，具有良好的柔韌性和抗壓性。

接口或適配器：連接管的末端通常配備標準接口或適配器，用于連接負壓泵或其他輔助設備。接口的設計需要確保連接的牢固性和密封性。

5.輔助裝置

定位裝置：部分固定器配備定位裝置，如定位釘或定位夾，用于在手術過程中快速定位心臟的特定部位。

支撐裝置：在一些復雜手術中，固定器可能配備額外的支撐裝置，如支撐桿或支撐架，用于進一步穩定心臟位置。

6.一次性無菌包裝

包裝材料：通常采用多層復合材料制成的無菌包裝，如聚乙烯薄膜、無紡布等。包裝材料需要具備良好的密封性和阻隔性，以確保固定器在使用前保持無菌狀態。

滅菌標識：包裝上通常印有滅菌標識，表明固定器已經經過嚴格的滅菌處理，如環氧乙烷滅菌或伽馬射線滅菌。

7.其他組件

標記或刻度：固定器主體或調節裝置上可能配備標記或刻度，用于指示固定器的位置、角度或伸縮長度。

防滑設計：部分固定器的表面或手柄部分可能采用防滑設計，以確保醫生在操作過程中能夠牢固地握住固定器。

1.心臟搭橋手術

心臟固定器主要用于心臟搭橋手術中，幫助在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區域。在不停跳的心臟手術中，通過負壓吸引或機械壓迫的方式，固定器能夠穩定心臟局部組織，為醫生提供相對穩定的手術操作視野，從而便于進行血管吻合等精細操作。

2.心臟瓣膜手術

心臟固定器還可用于心臟瓣膜修復或置換手術。在這些手術中，固定器能夠幫助穩定心臟瓣膜區域，減少手術過程中瓣膜的移動，從而提高手術的準確性和安全性。

3.其他心臟手術

除上述常見手術外，一次性使用無菌心臟固定器還可用于其他需要在跳動心臟上進行操作的手術，如某些類型的心臟腫瘤切除手術、心尖手術等。

4.適用患者范圍

該器械適用于需要進行上述心臟手術的患者，暫未發現明確的禁忌證。但醫生在使用時需根據患者的具體病情、手術需求及心臟結構等因素，選擇合適的固定器類型和規格。

5.一次性使用與無菌要求

一次性使用無菌心臟固定器以無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。這有助于避免交叉感染，確保手術的安全性。

適合微創手術的心臟固定器通常具有以下特點：

尺寸小且靈活：便于通過小切口進入手術區域，減少創傷。

可調節性強：能夠根據手術部位和操作需求靈活調整位置和角度。

負壓吸附功能：通過負壓吸附心臟局部組織，提供穩定的手術區域。

以下是幾種適合微創手術的心臟固定器：

可收縮負壓吸引型心臟固定器：可伸縮負壓吸引固定頭連接金屬連接管，金屬連接管連接旋轉扳手和支座，負壓吸引固定頭能夠牢固地吸附在心臟表面，為手術提供穩定的操作區域。

微創心臟固定器：在小切口及微創搭橋手術中易于使用，能明顯降低患者的創傷，減少出血，90%的患者可不用輸血。

Valve XS Atrium牽開器：用于微創心臟瓣膜手術，具有V型伸縮片，可用于二尖瓣和三尖瓣手術，還配有用于二尖瓣膜的附加一次性側切刀片，夾持桿可將伸縮器刀片牢牢鎖住。