Atlas顱內(nèi)支架系統(tǒng)是一種用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的醫(yī)療器械，其研發(fā)背景和基本信息如下：

基本信息

產(chǎn)品名稱：Neuroform Atlas? Stent System

公司：Stryker Neurovascular

適用人群：18歲及以上患者

適應(yīng)癥：主要用于治療顱內(nèi)寬頸囊性動(dòng)脈瘤，尤其是無(wú)法通過(guò)外科夾閉治療的病例。

材料：由自膨脹鎳鈦合金支架、支架輸送線、導(dǎo)管鞘和附件袋組成，具有良好的生物相容性和機(jī)械性能。

設(shè)計(jì)特點(diǎn)：

智能網(wǎng)孔設(shè)計(jì)：采用混合單元結(jié)構(gòu)，交替排列16和24個(gè)支撐桿的行，增強(qiáng)支架的展開、貼壁和順應(yīng)性。

近端閉合、遠(yuǎn)端開放：近端為閉合單元，有助于支架在重新進(jìn)入血管腔時(shí)保持穩(wěn)定；遠(yuǎn)端為開放單元，可實(shí)現(xiàn)更好的錨定和貼壁。

低短縮率：平均短縮率為6.3%，釋放精確性高。

金屬覆蓋率低：載瘤血管的金屬覆蓋僅為6-12%。

無(wú)頭端設(shè)計(jì)：提供靈活操作空間。

節(jié)段性擴(kuò)張：增強(qiáng)錨定功能，促進(jìn)支架在錐形血管中完全展開。

小徑輸送：可通過(guò)SL-10或XT-17微導(dǎo)管輸送，適用于遠(yuǎn)端血管。

規(guī)格：

直徑范圍：2.5 mm 至 4.5 mm

長(zhǎng)度范圍：10 mm 至 30 mm

安全性與有效性：

通過(guò)了機(jī)械、功能、生物相容性和動(dòng)物測(cè)試，貨架壽命為5年，并通過(guò)滅菌驗(yàn)證，確保無(wú)菌保證水平（SAL）達(dá)到10^-6。

在ATLAS試驗(yàn)中，12個(gè)月時(shí)的完全動(dòng)脈瘤閉塞率為86.7%，安全性良好，僅有一例患者出現(xiàn)中風(fēng)，但無(wú)神經(jīng)死亡病例。

主要同側(cè)中風(fēng)發(fā)生率為4.4%，缺血或出血性不良事件發(fā)生率為11.3%。

研發(fā)背景

臨床需求：傳統(tǒng)治療方式（如外科夾閉）對(duì)某些寬頸動(dòng)脈瘤效果有限，而單純彈簧圈栓塞容易復(fù)發(fā)，因此需要一種新型支架輔助治療手段。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

開環(huán)設(shè)計(jì)：降低支架移位和再狹窄風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)提高貼壁性和順應(yīng)性。

低徑向力：減少炎癥刺激和內(nèi)膜增生，降低支架內(nèi)狹窄的發(fā)生率。

與Gateway球囊導(dǎo)管結(jié)合使用：可避免微導(dǎo)管交換，降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

臨床試驗(yàn)：

ATLAS試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、前瞻性、非隨機(jī)化雙隊(duì)列研究，評(píng)估了該支架在前循環(huán)和后循環(huán)動(dòng)脈瘤中的安全性和有效性。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，該支架在12個(gè)月內(nèi)完全閉塞率為86.7%，且安全性良好。

FDA批準(zhǔn)：

FDA已批準(zhǔn)該支架用于治療后循環(huán)神經(jīng)血管系統(tǒng)的寬頸顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，并要求提交長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)以評(píng)估其長(zhǎng)期安全性。

Neuroform Atlas? Stent System 是一種創(chuàng)新的顱內(nèi)支架系統(tǒng)，憑借其獨(dú)特的設(shè)計(jì)和優(yōu)異的性能，成為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤支架輔助彈簧圈栓塞的主流選擇之一。其研發(fā)背景源于對(duì)傳統(tǒng)治療方式的不足和臨床需求的深入理解，旨在提供更安全、有效的治療方案。

技術(shù)參數(shù)與設(shè)計(jì)特點(diǎn)

Neuroform Atlas? Stent System 是一種用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的自膨脹鎳鈦合金支架系統(tǒng)，具有以下技術(shù)參數(shù)與設(shè)計(jì)特點(diǎn)：

材料與結(jié)構(gòu)：該支架由自膨脹的鎳鈦合金（Nitinol）制成，具有開環(huán)和閉合單元的混合設(shè)計(jì)，以增強(qiáng)其支撐性和貼壁能力。近端為閉合單元，以提高在微導(dǎo)管中的重新穿行能力，而遠(yuǎn)端為開環(huán)設(shè)計(jì)，以提供更好的錨定和貼壁效果。

尺寸規(guī)格：支架的直徑范圍為 3.0 mm 至 4.5 mm，長(zhǎng)度可選 15 mm、21 mm、24 mm 和 30 mm。適用于直徑為 2.0 mm 至 4.5 mm 的血管。

輸送系統(tǒng)：該支架可通過(guò) 0.0165 英寸（0.42 mm）或 0.017 英寸（0.43 mm）的 Excelsior SL-10 或 XT-17 微導(dǎo)管進(jìn)行輸送。這種小直徑微導(dǎo)管的兼容性使其能夠進(jìn)入更細(xì)和更迂曲的血管。

低金屬覆蓋率：支架的金屬覆蓋率僅為 6-12%，減少了對(duì)母血管的金屬負(fù)擔(dān)，有助于減少炎癥反應(yīng)和內(nèi)膜增生。

高部署精度：由于其低短縮率（平均為 6.3%），支架在釋放時(shí)具有很高的精度，確保了準(zhǔn)確的放置位置。

智能網(wǎng)孔設(shè)計(jì)：采用交替排列的 8 和 12 根支撐桿的結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了支架的開放性和順應(yīng)性，同時(shí)提供了良好的線圈支撐。

無(wú)頭端設(shè)計(jì)：部分型號(hào)提供無(wú)頭端設(shè)計(jì)，為操作提供了更大的靈活性。

安全性與兼容性：該支架已通過(guò) MRI 兼容性測(cè)試，可在 1.5 T 和 3.0 T 的靜態(tài)磁場(chǎng)中安全使用。此外，其設(shè)計(jì)允許在不更換微導(dǎo)管的情況下直接部署，簡(jiǎn)化了操作流程。

臨床應(yīng)用：主要用于治療前循環(huán)中的囊狀寬頸顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈瘤頸寬度大于等于 4 mm 或穹頂與頸比小于 2，且動(dòng)脈瘤源自直徑大于等于 2.0 mm 且小于等于 4.5 mm 的母血管。

安全性與有效性：在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，完全動(dòng)脈瘤閉塞率為 86.7%，且無(wú)神經(jīng)死亡發(fā)生。

Neuroform Atlas? Stent System 通過(guò)其獨(dú)特的設(shè)計(jì)和材料選擇，提供了高精度、高順應(yīng)性和良好的貼壁性能，適用于多種復(fù)雜的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療場(chǎng)景。

臨床研究數(shù)據(jù)及適應(yīng)癥

Neuroform Atlas? Stent System的臨床研究數(shù)據(jù)及適應(yīng)癥如下：

臨床研究數(shù)據(jù)

ATLAS IDE研究：該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Neuroform Atlas Stent System在治療前循環(huán)動(dòng)脈瘤中的安全性和有效性。研究共納入了182名患者，結(jié)果顯示，該裝置在12個(gè)月時(shí)的完全閉塞率為84.7%，且沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥。主要安全性終點(diǎn)（主要同側(cè)中風(fēng)或神經(jīng)死亡）的發(fā)生率為4.4%。

ATLAS Posterior PMA試驗(yàn)：該試驗(yàn)進(jìn)一步擴(kuò)展了Neuroform Atlas Stent System的適應(yīng)癥，使其成為首個(gè)且唯一獲批用于后循環(huán)的輔助支架。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，后循環(huán)支架輔助栓塞與Neuroform Atlas結(jié)合使用，實(shí)現(xiàn)了76.7%的高完全閉塞率，同時(shí)保持了4.3%的首要安全性率。

多中心上市后分析：一項(xiàng)基于11個(gè)學(xué)術(shù)中心的回顧性隊(duì)列研究顯示，Neuroform Atlas支架在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤治療中的安全性和有效性得到了驗(yàn)證。在128名患者中，立即的Raymond-Roy分類（RROC）I和II級(jí)閉合率為43.9%，并在最后一次隨訪時(shí)提高到76.3%。此外，mRS評(píng)分≤2的患者比例為96.9%。

中國(guó)大規(guī)模隊(duì)列研究：一項(xiàng)針對(duì)533例中國(guó)患者的回顧性研究顯示，Neuroform Atlas支架在治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤方面具有較高的閉塞率和較低的并發(fā)癥發(fā)生率。研究發(fā)現(xiàn)，該裝置的血栓栓塞事件發(fā)生率低于其他類似支架。

適應(yīng)癥
Neuroform Atlas? Stent System的適應(yīng)癥包括：

前循環(huán)和后循環(huán)的寬頸囊狀顱內(nèi)動(dòng)脈瘤：適用于18歲及以上患者，這些動(dòng)脈瘤的頸寬度≥4mm或穹頂與頸的比例<2，且起源于直徑為2.0至4.5mm的血管。

未破裂或既往破裂的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤：適用于前循環(huán)和后循環(huán)的未破裂或既往破裂（≥3個(gè)月）的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。

小血管直徑的適應(yīng)癥：該支架系統(tǒng)能夠通過(guò)0.017英寸的微導(dǎo)管輸送，適用于入路迂曲及遠(yuǎn)端小血管的動(dòng)脈瘤。

輔助栓塞治療：Neuroform Atlas Stent System與神經(jīng)血管栓塞線圈結(jié)合使用，用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。

Neuroform Atlas? Stent System在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，適用于多種類型的顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，尤其是寬頸和小血管直徑的動(dòng)脈瘤。

Neuroform Atlas? Stent System 是一種用于治療顱內(nèi)寬頸囊狀動(dòng)脈瘤的醫(yī)療器械，由 Stryker Neurovascular 公司生產(chǎn)。該產(chǎn)品于 2019 年 5 月獲得美國(guó) FDA 的預(yù)市場(chǎng)批準(zhǔn)（PMA），并于 2020 年 8 月進(jìn)一步獲得后循環(huán)動(dòng)脈瘤的適應(yīng)癥擴(kuò)展批準(zhǔn)，成為首個(gè)且唯一獲批用于后循環(huán)的輔助支架。此外，該產(chǎn)品還獲得了歐洲的 CE 標(biāo)記。

在市場(chǎng)表現(xiàn)方面，Neuroform Atlas? Stent System 在北美腦動(dòng)脈瘤治療市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，尤其是在前循環(huán)和后循環(huán)的治療中顯示出良好的療效和安全性。根據(jù)一項(xiàng)多中心回顧性隊(duì)列研究，該支架在 11 個(gè)學(xué)術(shù)中心的臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出較高的完全閉塞率（Raymond-Roy 分級(jí) I 和 II），分別為 82.9%（術(shù)后）和 89.5%（隨訪時(shí)）。此外，歐洲的一項(xiàng)多中心臨床研究也顯示，該支架在治療未破裂動(dòng)脈瘤患者中的 1 年血管造影隨訪中，完全閉塞率達(dá)到 98.9%。

在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手方面，Neuroform Atlas? Stent System 與 LVIS Jr、Pipeline 和 Enterprise 等其他神經(jīng)血管支架系統(tǒng)進(jìn)行了比較。一項(xiàng)臨床比較研究顯示，Atlas 支架在初始 Raymond 1 閉合率和隨訪時(shí)的 Raymond 1 或 2 閉合率方面優(yōu)于 LVIS Jr 支架，同時(shí)在支架內(nèi)狹窄率方面也顯著低于后者。此外，Atlas 支架的血栓栓塞事件發(fā)生率也低于其他同類產(chǎn)品，如 LVIS（6.7%）、Pipeline（5.9%）和 Enterprise（5.9%）。這些數(shù)據(jù)表明，Neuroform Atlas? Stent System 在臨床應(yīng)用中具有較高的安全性和有效性。

然而，盡管 Atlas 支架在前循環(huán)和后循環(huán)的治療中表現(xiàn)出色，但其在某些情況下仍存在局限性。例如，后循環(huán)動(dòng)脈瘤的治療難度較大，且目前 Atlas 是唯一獲批用于后循環(huán)的輔助支架，因此在這一領(lǐng)域仍需更多的臨床經(jīng)驗(yàn)和長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)支持。此外，一些研究指出，Atlas 支架的使用仍需結(jié)合特定的抗血小板治療方案，并且在某些情況下可能需要聯(lián)合其他技術(shù)（如 Y-stenting）以提高治療效果。

Neuroform Atlas? Stent System 已獲得 FDA 和 CE 的批準(zhǔn)，并在多個(gè)臨床研究中顯示出良好的安全性和有效性。與現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比，Atlas 在閉合率、并發(fā)癥率等方面具有優(yōu)勢(shì)，但其在后循環(huán)治療中的應(yīng)用仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。

醫(yī)療領(lǐng)域評(píng)價(jià)與反饋

Neuroform Atlas? Stent System在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用效果、安全性和患者反饋方面表現(xiàn)良好。根據(jù)多項(xiàng)研究和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該支架系統(tǒng)在治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤方面具有較高的有效性和安全性。

在臨床應(yīng)用效果方面，Neuroform Atlas? Stent System在治療寬頸囊狀動(dòng)脈瘤方面表現(xiàn)出色。例如，在ATLAS IDE研究中，12個(gè)月完全閉塞率（Raymond-Roy分類I級(jí)）達(dá)到了76.7%，而在另一項(xiàng)多中心回顧性研究中，12個(gè)月完全閉塞率進(jìn)一步提高至98.9%。此外，該系統(tǒng)在治療后循環(huán)動(dòng)脈瘤方面也取得了顯著進(jìn)展，其完全閉塞率高達(dá)76.7%，同時(shí)保持了較低的同側(cè)中風(fēng)或神經(jīng)死亡率（4.3%）。

在安全性方面，Neuroform Atlas? Stent System的總體安全性良好。在一項(xiàng)包含128名患者的多中心回顧性分析中，主要安全性終點(diǎn)（如重大中風(fēng)、同側(cè)中風(fēng)或神經(jīng)死亡）的發(fā)生率為1.0%。此外，該系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出較低的并發(fā)癥率，包括血栓栓塞事件和再治療率。然而，需要注意的是，該設(shè)備在某些情況下可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，尤其是對(duì)鎳鈦合金（Nitinol）過(guò)敏的患者。

關(guān)于患者反饋，大多數(shù)患者在術(shù)后表現(xiàn)出良好的臨床結(jié)局。例如，在一項(xiàng)單中心觀察性研究中，96.9%的患者在隨訪時(shí)mRS評(píng)分（0-2分）為良好，表明患者的生活質(zhì)量得到了顯著改善。此外，該系統(tǒng)的使用還提高了醫(yī)生對(duì)復(fù)雜動(dòng)脈瘤的處理能力，尤其是在前循環(huán)和后循環(huán)的治療中。

盡管Neuroform Atlas? Stent System在臨床應(yīng)用中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，但其長(zhǎng)期效果仍需進(jìn)一步研究。此外，該設(shè)備在某些情況下可能不適合用于治療較大的動(dòng)脈瘤或存在其他風(fēng)險(xiǎn)因素的患者?？傮w而言，Neuroform Atlas? Stent System在醫(yī)療領(lǐng)域中被廣泛認(rèn)可為一種安全、有效的治療工具，尤其適用于寬頸囊狀動(dòng)脈瘤的治療。