《包皮環(huán)切吻合器》具有在治療包皮過長和包莖過程中不疼痛、不開刀、不出血、不縫合線、不吃藥，病人無恐懼感的優(yōu)點。內(nèi)環(huán)與外環(huán)之間相互配合將待去除的包皮夾固，使得其血液流通不暢而壞死。由于在包皮切除過程中難免會有感染發(fā)生，需要藥物配合治療以消除炎癥、滋生肌膚等，上述空腔中容置的藥液直接滲透到感染部位消除炎癥、滋生肌膚，使得手術(shù)愈合時間更加縮短，手術(shù)僅需幾分鐘即可完成，隨作隨走，不影響工作和學(xué)習(xí)，四天就可痊愈無疤痕，切口處皮膚光潔。該發(fā)明的包皮環(huán)切吻合器具有造型小巧精致、重量輕、使用方便價格低的優(yōu)點，因此適合在普通醫(yī)院推廣。

一次性環(huán)切吻合器是用于包皮過長手術(shù)的，其實原理很簡單，就像日常生活中使用的訂書機一樣，將兩頁不粘合的紙張訂在一起，從而起到固定作用。一次性環(huán)切吻合器就是將多余的包皮切掉的同時將切口縫合，不過吻合器使用的是鈦釘，鈦釘大概在半個月左右脫落，傷口也會逐漸愈合。這是目前做包皮過長比較先進(jìn)的一種方式，創(chuàng)傷比較小，術(shù)后恢復(fù)快。

改善效果

《包皮環(huán)切吻合器》解決了在清除包皮過長的手術(shù)中，出現(xiàn)流血、疼痛、刀口縫合、需用消炎藥，并可防止在包皮切割中和傷口愈合過程中出現(xiàn)的陰莖勃起現(xiàn)象，使切割包皮的薄或厚易于控制，且切割刀可活動，可升降。 [3]

技術(shù)方案

《包皮環(huán)切吻合器》包括：

用于切割和夾緊的外環(huán)和用于套包皮的內(nèi)環(huán)，其中：所述內(nèi)環(huán)由整體環(huán)、或兩個半環(huán)、或兩個以上弧形段構(gòu)成，在所述內(nèi)環(huán)的外表面上設(shè)有至少一圈凹槽，在所述外環(huán)內(nèi)側(cè)設(shè)有至少一圈刀口，在所述刀口的邊緣處均布有若干個鋸齒或凸點，所述刀口與所述凹槽相配合用于擠壓和/或切割包皮。

在所述凹槽的表面裝有彈性墊圈。

在所述外環(huán)側(cè)壁上設(shè)有用于注射藥液的通道，所述通道與所述外環(huán)、內(nèi)環(huán)之間的空腔相連。

所述外環(huán)為兩個半圓開口環(huán)，或所述外環(huán)為整體開口柔性環(huán)，所述半圓開口環(huán)或整體開口柔性環(huán)具有至少一個開口，所述開口兩端設(shè)有相互對應(yīng)的上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處，所述上半部刀口和下半部刀口為單層刀口或雙層刀口，在所述雙層刀口之間設(shè)有垂直于所述雙層刀口的若干個刀片，在所述單層刀口或雙層刀口上涂有防感染藥物涂層；

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處的邊緣設(shè)有圓角；

在所述上半部刀口和/或下半部刀口上設(shè)有花紋。

所述開口設(shè)有上半部刀口結(jié)合處的一端設(shè)第一階梯狀卡合塊，設(shè)有下半部刀口結(jié)合處的一端設(shè)第二階梯狀卡合塊，所述第一階梯狀卡合塊與第二階梯狀卡合塊相互配合，所述第一階梯狀卡合塊與第二階梯狀卡合塊為單層或雙層；

所述第一階梯狀卡合塊位于上半部刀口結(jié)合處的下面，所述第二階梯狀卡合塊位于下半部刀口結(jié)合處的上面。

所述所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處也可通過螺桿鎖固。

所述外環(huán)由兩個半圓開口環(huán)組成，所述兩個半圓開口環(huán)的任一開口的兩端通過連接扣相連。

所述所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有相互配合的L形部，每一所述L形部的頂端設(shè)有連接桿體，在其底部平臺上設(shè)有連接孔，所述連接桿體和另一L形部的連接孔相互配合；每一所述L形部的直立端內(nèi)側(cè)設(shè)有齒形突起或齒形凹槽，所述齒形突起或齒形凹槽和另一L形部的齒形凹槽或齒形突起相互配合。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有鉤形凸起或槽孔，一個結(jié)合處的所述鉤形凸起或槽孔和另一結(jié)合處的槽孔或鉤形凸起相互配合；每一所述鉤形凸起由連接板和倒V形結(jié)構(gòu)的卡固片組成，所述連接板一端連接于所述卡固片的中部。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有凹形槽孔，所述凹形槽孔中容置有領(lǐng)結(jié)狀塊體。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有條狀齒體或條狀齒孔，其中一個結(jié)合處的所述條狀齒體或條狀齒孔和另一結(jié)合處的條狀齒孔或條狀齒體相互配合。

在所述外環(huán)上設(shè)有兩圈卡環(huán)，在所述內(nèi)環(huán)上設(shè)有與所述卡環(huán)相適配的凹槽，在所述凹槽之間設(shè)有凸環(huán)；所述的內(nèi)環(huán)由相互分開的左右半套圈組成，所述左右半套圈的結(jié)合處設(shè)有圓角。

在所述開口一端設(shè)有標(biāo)尺或數(shù)顯尺，用于顯示扣合松緊的數(shù)據(jù)，在所述開口另一端設(shè)有報警器，用以提示扣合過緊和/或傷口愈合信息。

在所述開口任一端設(shè)有開鎖柄和開鎖孔。

所述的外環(huán)與內(nèi)環(huán)之間有膠墊。

在所述外環(huán)與內(nèi)環(huán)的表面設(shè)有磨砂花紋。

所述外環(huán)上形成用于注射藥液的通道有兩個或者兩個以上。

《包皮環(huán)切吻合器》還提供另一種包皮環(huán)切吻合切器，其包括：

用于切割和夾緊的外環(huán)和用于套包皮的內(nèi)環(huán)，其特征在于：所述內(nèi)環(huán)由整體環(huán)、或兩個半環(huán)、或兩個以上弧形段構(gòu)成，在所述內(nèi)環(huán)的外表面上設(shè)有至少一圈凹槽，在所述外環(huán)內(nèi)側(cè)設(shè)有至少一圈刀口，所述刀口與所述凹槽相配合用于擠壓和/或切割包皮；所述外環(huán)為兩個半圓開口環(huán)，或所述外環(huán)為整體開口柔性環(huán)，所述開口兩端設(shè)有相互對應(yīng)的上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處，所述上半部刀口和下半部刀口為單層刀口或雙層刀口，在所述雙層刀口之間設(shè)有垂直于所述雙層刀口的若干個刀片。

在所述單層刀口或雙層刀口上涂有防感染藥物涂層。

所述開口設(shè)有上半部刀口結(jié)合處的一端設(shè)第一階梯狀卡合塊，設(shè)有下半部刀口結(jié)合處的一端設(shè)第二階梯狀卡合塊，所述第一階梯狀卡合塊與第二階梯狀卡合塊相互配合，所述第一階梯狀卡合塊與第二階梯狀卡合塊為單層或雙層；

所述第一階梯狀卡合塊位于上半部刀口結(jié)合處的下面，所述第二階梯狀卡合塊位于下半部刀口結(jié)合處的上面。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處通過螺桿鎖固。

所述外環(huán)由兩個半圓開口環(huán)組成，所述兩個半圓開口環(huán)的任一開口的兩端通過連接扣相連。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有相互配合的L形部，每一所述L形部的頂端設(shè)有連接桿體，在其底部平臺上設(shè)有連接孔，所述連接桿體和另一L形部的連接孔相互配合；每一所述L形部的直立端內(nèi)側(cè)設(shè)有齒形突起或齒形凹槽，所述齒形突起或齒形凹槽和另一L形部的齒形凹槽或齒形突起相互配合。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有鉤形凸起或槽孔，一個結(jié)合處的所述鉤形凸起或槽孔和另一結(jié)合處的槽孔或鉤形凸起相互配合；每一所述鉤形凸起由連接板和倒V形結(jié)構(gòu)的卡固片組成，所述連接板一端連接于所述卡固片的中部。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有凹形槽孔，所述凹形槽孔中容置有領(lǐng)結(jié)狀塊體。

所述上半部刀口結(jié)合處和下半部刀口結(jié)合處分別設(shè)置有條狀齒體或條狀齒孔，其中一個結(jié)合處的所述條狀齒體或條狀齒孔和另一結(jié)合處的條狀齒孔或條狀齒體相互配合。

在所述外環(huán)上設(shè)有兩圈卡環(huán)，在所述內(nèi)環(huán)上設(shè)有與所述卡環(huán)相適配的凹槽，在所述凹槽之間設(shè)有凸環(huán)；所述的內(nèi)環(huán)由相互分開的左右半套圈組成，所述左右半套圈的結(jié)合處設(shè)有圓角。

在所述開口一端設(shè)有標(biāo)尺或數(shù)顯尺，用于顯示扣合松緊的數(shù)據(jù)，在所述開口另一端設(shè)有報警器，用以提示扣合過緊和/或傷口愈合信息。

在所述開口任一端設(shè)有開鎖柄和開鎖孔。

所述的外環(huán)與內(nèi)環(huán)之間有膠墊。

在所述外環(huán)與內(nèi)環(huán)的表面設(shè)有磨砂花紋。

包皮過長或包莖是男性泌尿系統(tǒng)以及性傳播疾病的根源之一，包皮過長或包莖會造成尿道感染從而導(dǎo)致慢性前列腺炎，會出現(xiàn)腰酸背痛、陽痿早泄等一系列癥狀。因此，清除過長的包皮或包莖是防止這些病癥的措施之一。

清除過長的包皮或包莖，從我國初期至今已有幾次改革，第一種方法是開刀手術(shù)，但手術(shù)必然會流血、疼痛，刀口需要縫合、手術(shù)后需要吃消炎藥和掛消炎水，每天還要換藥，縫合后還要拆線，行走不便，往往需要住院才能手術(shù)，整個治療費用較高。第二種方法是激光，自從激光應(yīng)用到臨床上，包皮環(huán)切解決了止血一大難題。但燒傷皮膚造成水腫，用羊腸線縫合時間長，需要大量的抗生素治療，手術(shù)后會留下疤痕，且價格也很昂貴。

再有就是該申請人在中國申請的申請?zhí)枮?00310118525.7、名稱為“帶有軸承的包皮管式環(huán)切器”的發(fā)明專利，所述專利技術(shù)解決了在清除包皮過長的手術(shù)中，出現(xiàn)流血、刀口縫合、需用消炎藥，以及費用昂貴等問題。但所述管式環(huán)切器是采用整體套筒結(jié)構(gòu)，而且裝于套筒內(nèi)的環(huán)形刀的切口比較鋒利，這樣會使得在包皮的切除過程比較疼痛，而且在包皮切除后，管式環(huán)切器還需要在陰莖上掛置一段時間，由于所述環(huán)切器是一整體的結(jié)構(gòu)，因此患者會感覺有有一定的重量，另外在切割包皮和術(shù)后恢復(fù)過程中，如果患者出現(xiàn)陰莖勃起充血會直接影響到包皮的切除和術(shù)后的恢復(fù)。還有所述環(huán)切器是由裝在軸承或檔圈一端的彈簧來調(diào)節(jié)切割包皮的薄或厚，這種控制切割包皮薄或厚的方式不夠準(zhǔn)確，也難以掌握。

包皮切割吻合器通常由龜頭罩、抵釘座、釘倉蓋、釘倉、手柄、保險扣、調(diào)節(jié)旋鈕、吻合釘、環(huán)形切割刀、推釘片等組成，可配有扎帶等配件。部分產(chǎn)品中包含吻合釘墊圈。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。在結(jié)構(gòu)及組成中至少應(yīng)明確與人體接觸的組件的材質(zhì)。

常見產(chǎn)品的示意圖見圖1。

（1）急性尿路感染、手術(shù)部位急性炎癥（如包皮及龜頭感染等）、水腫期患者禁用；

（2）隱匿性陰莖者禁用；

（3）患有系統(tǒng)性疾病（如出血傾向、低蛋白血癥、嚴(yán)重心血管疾病等）及精神疾病等禁忌手術(shù)者禁用；

（4）糖尿病患者在血糖未控制至正常范圍之前禁用；

（5）陰莖癌患者禁用；

（6）近期使用過有抗凝血功能藥物者禁用；

（7）對產(chǎn)品使用的原材料過敏者禁用。

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)建立風(fēng)險管理控制程序，并對包皮切割吻合器產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理（按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求）。申請人在產(chǎn)品注冊上市前，應(yīng)對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。應(yīng)建立風(fēng)險管理文檔，風(fēng)險管理文檔應(yīng)至少包括以下信息：

1.1可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單。應(yīng)判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，但識別風(fēng)險的來源并不局限于此（參考YY/T 0316附錄C）。

1.2產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單。危險（源）分析是否全面，申請人應(yīng)編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。已識別的風(fēng)險應(yīng)至少包括但不局限于以下方面：

（1）設(shè)計和開發(fā)不當(dāng)產(chǎn)生的危害。

（2）原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害：材料或材料來源變化；材料的生物相容性和對生殖器官的影響。

（3）生產(chǎn)制造可能產(chǎn)生的危害：污染；微粒殘留；添加劑、粘接劑、助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全，環(huán)氧乙烷殘留量不合格等。

（4）不正確使用產(chǎn)生的危害：產(chǎn)品選擇與使用不當(dāng)；未按照說明書中操作方法操作；重復(fù)使用等。

（5）運輸和貯藏產(chǎn)生的危害：包裝破損；貯藏環(huán)境不當(dāng)；標(biāo)識不清等。

1.3風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。申請人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。

表2示例性地給出了包皮切割吻合器產(chǎn)品可能涉及的部分危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系（根據(jù)YY/T 0316附錄E）。申請人還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點確定其他危險，并針對各項危險，采取控制措施，確保危險降低到可接受的程度。

表2 部分危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和
可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系