國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家疾病預(yù)防控制局關(guān)于《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》貫徹實(shí)施有關(guān)事宜的公告

2026年? 第4號(hào)

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《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將于2026年5月1日貫徹實(shí)施，為規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下

一、合理選擇技術(shù)路徑或藥械路徑

《條例》通過(guò)建立生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的新路徑，與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等互補(bǔ)、協(xié)同，共同構(gòu)成覆蓋生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新全鏈條的管理體系。國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《界定指導(dǎo)原則》）。臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)起機(jī)構(gòu)）應(yīng)參照《界定指導(dǎo)原則》，根據(jù)自身實(shí)際情況，科學(xué)合理選擇相應(yīng)技術(shù)路徑或藥械路徑。對(duì)于選擇生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)路徑的，應(yīng)按照《條例》有關(guān)規(guī)定開展臨床研究，臨床研究結(jié)束后符合規(guī)定范圍的可以申請(qǐng)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用；臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。對(duì)于選擇藥械路徑的，應(yīng)按照藥品、醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)工作。發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)充分考慮兩條路徑各自特點(diǎn)，避免重復(fù)。

二、提升臨床研究備案和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的質(zhì)量和效率

發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱研究機(jī)構(gòu)）開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案或臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)，應(yīng)按照臨床研究備案指引、轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范等文件要求，提交備案或申請(qǐng)材料，并確保提交材料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。臨床研究備案、臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)應(yīng)通過(guò)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用在線服務(wù)系統(tǒng)（國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng) https://www.medicalresearch.org.cn）提交申請(qǐng)資料，具體操作請(qǐng)關(guān)注系統(tǒng)操作手冊(cè)。中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心承擔(dān)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案資料的核實(shí)確認(rèn)與已備案臨床研究的評(píng)估，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心承擔(dān)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批的技術(shù)評(píng)估、倫理評(píng)估等工作，并接收發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)反映的相關(guān)工作建議。

三、規(guī)范臨床研究的組織實(shí)施

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究涉及諸多環(huán)節(jié)，發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立權(quán)責(zé)清晰、溝通高效的協(xié)作機(jī)制，切實(shí)履行各自職責(zé)。發(fā)起機(jī)構(gòu)應(yīng)配合研究機(jī)構(gòu)提供新技術(shù)受試物并保證其質(zhì)量安全。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保按照備案的方案組織實(shí)施臨床研究，并注重過(guò)程管理、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與處置、數(shù)據(jù)記錄與保存、不良事件報(bào)告等，確保具備穩(wěn)定、充足的經(jīng)費(fèi)來(lái)源。開展多中心臨床研究時(shí)，主要研究機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)多個(gè)中心間的工作協(xié)調(diào)，各中心均應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案要求，組織實(shí)施好具體承擔(dān)的研究?jī)?nèi)容。發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)利益沖突管理，建立利益沖突審查機(jī)制，并通過(guò)回避制度、信息披露等方式合理管理利益沖突。

四、加強(qiáng)受試者權(quán)益保護(hù)

發(fā)起機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)維護(hù)受試者生命健康、知情同意、隱私保護(hù)等權(quán)益。研究機(jī)構(gòu)在開展臨床研究倫理審查時(shí)，除臨床研究的一般性倫理要求外，還應(yīng)對(duì)照臨床研究備案指引，結(jié)合擬開展研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)特點(diǎn)和特殊倫理要求開展審查。在研究實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)充分考慮醫(yī)療公平，按照研究方案納入與排除標(biāo)準(zhǔn)開展受試者招募和入組，穩(wěn)妥推進(jìn)研究，及時(shí)控制和處置研究實(shí)施過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，不得向受試者收取與臨床研究有關(guān)的費(fèi)用。在臨床研究中造成受試者健康損害的，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)以受試者的生命健康為第一優(yōu)先考慮，及時(shí)評(píng)估并予以治療；治療費(fèi)用按照《條例》第二十七條規(guī)定相應(yīng)承擔(dān)。鼓勵(lì)發(fā)起機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)通過(guò)購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等多種方式為受試者提供保障。

五、積極穩(wěn)妥推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用

按照“臨床必需、穩(wěn)慎有序”原則，對(duì)難以形成醫(yī)療器械的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)和創(chuàng)新性強(qiáng)、個(gè)性化程度高、尚未或者難以形成藥品的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)予以優(yōu)先審查審批。緊急情況下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委論證確有必要，可以在一定范圍和時(shí)限內(nèi)緊急使用正在研究的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)。中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心要建立健全與發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)的日常溝通交流機(jī)制，提供必要的咨詢和指導(dǎo)。發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)開展以臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用為目的的確證性臨床研究時(shí)，要與中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心溝通。

六、嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為

臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量是支撐生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的核心基礎(chǔ)。發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視研究數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保臨床研究結(jié)果和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)發(fā)起機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)的管理和指導(dǎo)，對(duì)臨床研究過(guò)程中的違規(guī)行為及時(shí)查處、通報(bào)。在生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究備案或臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批時(shí)，如發(fā)現(xiàn)存在提供虛假資料、數(shù)據(jù)造假等問(wèn)題的，將按照《條例》有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理，并公開通報(bào)。構(gòu)成犯罪的，將依法依規(guī)追究刑事責(zé)任。

特此公告。

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國(guó)家衛(wèi)生健康委????????? 國(guó)家疾控局

2026年4月30日

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（信息公開形式：主動(dòng)公開）

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