創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第8號）

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年5月15日至5月29日。

　　1.產品名稱：急性主動脈綜合征CT平掃圖像輔助分診軟件

　　申 請 人：阿里巴巴達摩院（北京）科技有限公司

　　2.產品名稱：腦腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件

　　申 請 人：復影（上海）醫療科技有限公司

　　3.產品名稱：可降解鎂金屬接骨螺釘

　　申 請 人：蘇州卓恰醫療科技有限公司

　　4.產品名稱：顯微手術控制系統

　　申 請 人：廣州深度醫療器械科技有限公司

　　5.產品名稱：結核分枝桿菌利福平、異煙肼、氟喹諾酮類耐藥基因突變檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

　　申 請 人：南京迪飛醫療器械有限公司

　　6.產品名稱：可顯影液體栓塞劑

　　申 請 人：智元柏邁（浙江）科技有限公司

　　7.產品名稱：抗栓塞腦保護裝置

　　申 請 人：瑞誦（上海）醫療科技有限公司

　　8.產品名稱：肝素涂層人工血管

　　申 請 人：生納科技（上海）有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：

　　1.本公示不作為前述醫療器械進入創新審查程序的依據，是否進入以最終審查結論為準。

　　2.進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年5月15日