國家藥監(jiān)局關(guān)于二丁膠囊和眠安寧顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2026年第43號）

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，二丁膠囊和眠安寧顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

　　請相關(guān)藥品上市許可持有人于2027年1月27日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.品種名單

　　? ? ? ? ? 2.非處方藥說明書范本

　　

　　

國家藥監(jiān)局

2026年4月28日

國家藥品監(jiān)督管理局2026年第43號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2026年第43號公告附件2.doc