《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機制的實施意見》政策解讀

一、修訂背景和依據(jù)

2014年，原國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號），是我國首部關(guān)于兒童用藥的綜合性政策文件。文件實施以來，各部門圍繞兒童用藥出臺多項政策措施，并形成合力整體推進(jìn)，對保障兒童用藥意義重大。總體來看，隨著近年來兒童用藥政策的不斷完善，兒童用藥基本可以滿足當(dāng)前臨床常見病所需，但也還存在一些亟待解決的突出問題。一是兒童用藥數(shù)量少，兒童適宜的劑型和規(guī)格缺乏，結(jié)構(gòu)失衡。二是上市藥品說明書中仍存在兒童用藥信息缺乏、不規(guī)范等問題。三是未有效激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥的積極性，臨床必需但用量較少的部分兒童用藥保障供應(yīng)能力仍顯不足。四是兒科藥學(xué)服務(wù)供給總體不足，部分醫(yī)療機構(gòu)配備兒童用藥種類較少。

面對當(dāng)前兒童用藥新要求、新特點，2014年兒童用藥文件與新階段新任務(wù)已逐漸不相適應(yīng)，不能滿足人民群眾對就醫(yī)用藥的高質(zhì)量要求，有必要對其進(jìn)行修訂完善。

為貫徹落實黨的二十屆三中全會有關(guān)部署，推動深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作任務(wù)落實，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，我們研究起草了《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。

二、文件修訂的主要內(nèi)容

一是破解兒童用藥研發(fā)難題。加強審評審批全過程充分溝通交流，對兒童專用創(chuàng)新藥早期介入、研審聯(lián)動，允許滾動提交資料。對鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單和鼓勵仿制藥品目錄中的藥品，相關(guān)部門予以優(yōu)先審評審批，優(yōu)先納入國家基本藥物目錄和創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，按程序納入國家醫(yī)保藥品目錄等。

二是豐富兒童用藥臨床研發(fā)模式。鼓勵支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心和國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等兒科研究型病房建設(shè)。探索組織建立全國兒童臨床試驗協(xié)作網(wǎng)和跨機構(gòu)倫理審查機制。推動將已有中國成人數(shù)據(jù)的藥品安全外推至中國兒科人群。

三是完善兒童用藥臨床應(yīng)用。支持符合條件的兒科相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會等按規(guī)定提出增加和補充完善說明書中兒童適應(yīng)癥、用法用量等重要信息。國家衛(wèi)生健康委將牽頭制定兒童用藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，修訂中國國家處方集（兒童版）等，探索適時制定國家兒童基本藥物目錄。

四是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)兒科制劑使用。國家衛(wèi)生健康委將會同國家藥監(jiān)局對臨床確有需要，而市場上沒有供應(yīng)或者沒有供兒童使用的劑型、規(guī)格的兒童用藥制定兒童常用醫(yī)療機構(gòu)制劑清單。

五是加強短缺藥品監(jiān)測和保障供應(yīng)。支持小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地的定點生產(chǎn)品種納入更多兒童用藥。豐富中央和地方兩級儲備中的兒童用藥。季節(jié)性傳染病流行高發(fā)期間加強抗病毒、解熱鎮(zhèn)痛等兒童常用藥品供應(yīng)保障。此外，持續(xù)做好臨時進(jìn)口工作，保障罕見病、重大疾病等特殊人群用藥。

六是健全支付管理體系。提出推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，動態(tài)調(diào)整完善病種分組方案，在確定分組、系數(shù)等要素時適當(dāng)向兒童傾斜。加強數(shù)據(jù)支撐，支持商業(yè)健康保險開發(fā)兒童保險保障產(chǎn)品，鼓勵將創(chuàng)新藥、罕見病用藥納入保障范圍。在國家組織藥品集中帶量采購中，分組采購兒童專用藥與成人用藥。優(yōu)化差比價規(guī)則，激勵兒童適宜劑型、規(guī)格的供應(yīng)。

《實施意見》還對創(chuàng)新兒童中醫(yī)藥研發(fā)機制、強化質(zhì)量監(jiān)管、加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加大兒科藥學(xué)服務(wù)供給和加強兒童用藥宣傳等方面提出明確要求。

三、有哪些保障措施

國家衛(wèi)生健康委會同工業(yè)和信息化部、金融監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局建立跨部門信息共享、溝通會商和協(xié)同機制，分別按照職責(zé)，推進(jìn)兒童用藥研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、報銷等全鏈條政策銜接協(xié)同，形成工作合力，以點帶面推動解決行業(yè)重點、難點問題，更好滿足群眾用藥需求。

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