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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告（2026年第33號(hào)）
標(biāo)題
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告（2026年第33號(hào)）
發(fā)布部門(mén)
國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）
發(fā)文字號(hào)
2026年第33號(hào)
效力級(jí)別
部門(mén)規(guī)范性文件
發(fā)布日期
2026-05-15
時(shí)效性
現(xiàn)行有效
為進(jìn)一步規(guī)范生物制品變更受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，藥審中心組織修訂了《生物制品變更受理審查指南（試行）》（見(jiàn)附件）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年5月15日起施行。
特此通告。
附件：生物制品變更受理審查指南（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2026年5月14日