《關(guān)于印發(fā)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范（試行）的通知》解讀

一、制定背景

2025年9月，國(guó)務(wù)院頒布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自今年5月1日起施行。為規(guī)范開展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織以調(diào)研、座談、走訪、專題研討、書面征求意見、公開征求意見等方式，廣泛聽取國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、地方政府、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生物企業(yè)、相關(guān)專家以及公眾的意見建議，研究制定了《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》）。

二、主要內(nèi)容

《工作規(guī)范》共五章二十六條。第一章總則。明確了目的依據(jù)、適用范圍、審批范圍、審批原則和管理職責(zé)。第二章申請(qǐng)與受理。規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用申請(qǐng)的條件、申請(qǐng)材料、形式審查與受理程序。第三章審查與決定。規(guī)定了專家評(píng)估與部門審核相結(jié)合的審查方式，詳述了材料核查、技術(shù)和倫理評(píng)估、許可決定形成等核心審批工作流程，明確了優(yōu)先審查審批和緊急應(yīng)用等特殊審批通道。第四章臨床應(yīng)用管理。規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)獲批后臨床應(yīng)用管理、醫(yī)療質(zhì)量安全管理、應(yīng)用情況報(bào)告、再評(píng)估、監(jiān)督管理要求。第五章附則。明確了《工作規(guī)范》的解釋權(quán)和生效時(shí)間。

三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

（一）關(guān)于審批范圍。依據(jù)《條例》立法精神，為推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同互補(bǔ)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步創(chuàng)新，《工作規(guī)范》第三條規(guī)定了審批范圍，明確對(duì)于已經(jīng)明顯具備產(chǎn)品形態(tài)，能夠進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械均不納入生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用審批范圍。此外，審批范圍中關(guān)于“同類機(jī)制原理”的界定標(biāo)準(zhǔn)，因不同技術(shù)特點(diǎn)會(huì)有所不同，后續(xù)將研究分類另行制訂。

（二）關(guān)于臨床研究階段的技術(shù)驗(yàn)證。《條例》第三十三條、第三十四條規(guī)定，生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用獲批后，需公布臨床應(yīng)用操作規(guī)范，符合條件的機(jī)構(gòu)和人員可以按規(guī)定使用。在臨床研究階段，經(jīng)多中心參與，遵守臨床應(yīng)用操作規(guī)范獨(dú)立實(shí)施該技術(shù)，獲得一致的安全性、有效性結(jié)論，才能證明技術(shù)可重復(fù)、可推廣，確保其他機(jī)構(gòu)人員遵守規(guī)范能順利應(yīng)用該技術(shù)，以更好保障人民群眾健康。

（三）關(guān)于批準(zhǔn)后風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從發(fā)明創(chuàng)造、概念驗(yàn)證、臨床前評(píng)價(jià)到臨床研究的總體持續(xù)時(shí)間普遍較短，由于當(dāng)前科技發(fā)展水平和認(rèn)識(shí)的局限性，在研究過(guò)程中可能有一些未知的安全性問(wèn)題未充分暴露或存在遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，因此有必要?jiǎng)澏夹g(shù)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并實(shí)行差異化的監(jiān)管，在一定期限內(nèi)限制使用范圍，對(duì)技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行隨訪跟蹤，以便獲得更豐富的真實(shí)世界證據(jù)，從而更好地控制風(fēng)險(xiǎn)，更大限度地保障公眾安全。

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