關于公開征求《可吸收結扎夾注冊審查指導原則（征求意見稿）》等4項醫療器械注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：

　　根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織起草了《可吸收結扎夾注冊審查指導原則》等4項醫療器械注冊審查指導原則，現形成了征求意見稿（附件1-4），即日起在網上公開征求意見。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件5），并于2026年6月10日前將意見反饋至相應的聯系人郵箱。

　　聯系人及聯系方式如下：

　　1.可吸收結扎夾注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：孔德新，肖麗

　　電話：010-86452836，86452844

　　電子郵箱：kongdx@cmde.org.cn，xiaoli@cmde.org.cn

　　2.乳房旋切穿刺針及配件注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李潔

　　電話：010-86452849

　　電子郵箱：lijie1@cmde.org.cn

　　3.一次性使用心臟停跳液灌注器注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：駱慶峰，朱俊泰

　　電話：010-86452840，88333011

　　電子郵箱：luoqf@cmde.org.cn，zhujt@bdmdei.org.cn

　　4.血漿分離器及血漿成分分離器注冊審查指導原則（征求意見稿）

　　聯系人：李麗玉，蔡娜娜

　　電話：010-86452842，86452873

　　電子郵箱：lily@cmde.org.cn，cainn@cmde.org.cn

　　附件：1.可吸收結扎夾注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.乳房旋切穿刺針及配件注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.一次性使用心臟停跳液灌注器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.血漿分離器及血漿成分分離器注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　5.反饋意見表（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年5月9日