《醫(yī)藥代表管理辦法》政策解讀

　　一、 《醫(yī)藥代表管理辦法》修訂的背景和目的是什么？

　　答：為規(guī)范藥品學術推廣行為，促進醫(yī)藥產業(yè)健康有序發(fā)展，2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數醫(yī)藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。

　　為進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等部門對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，增強法規(guī)制度的約束要求，全面夯實企業(yè)主體責任、厘清監(jiān)管部門職責、加強工作銜接配合，力求達到教育懲戒、規(guī)范提升的效果。

　　二、 《醫(yī)藥代表管理辦法》主要調整內容有哪些？

　　答：修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

　　一是明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位。醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業(yè)人員，《醫(yī)藥代表管理辦法》對醫(yī)藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環(huán)節(jié)進行規(guī)范。在準入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應當具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學術推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據合同追究相關人員和專業(yè)組織責任。

　　二是明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構的責任。《醫(yī)藥代表管理辦法》強化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學術推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構兩個方面夯實醫(yī)藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學術推廣活動的情形。對醫(yī)療衛(wèi)生機構，要求其負責機構內醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員共22項禁止行為清單。

　　三是加強部門間協(xié)同配合。為進一步強化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫(yī)藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔醫(yī)藥代表管理的工作職責，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監(jiān)督。

　　四是對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒?！夺t(yī)藥代表管理辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯(lián)動進行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務協(xié)議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進行規(guī)范。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的良好局面。

　　三、 在藥品學術推廣活動中，持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及工作人員分別有哪些禁止行為？

　　答：《醫(yī)藥代表管理辦法》第十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人不得有下列行為：（一）聘用或者授權不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。同時第十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托的專業(yè)組織不得有下列行為：（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開展藥品學術推廣活動；（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

　　《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區(qū)域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；（二）未經醫(yī)療衛(wèi)生機構同意開展藥品學術推廣活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構內部信息；（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

　　《醫(yī)藥代表管理辦法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員不得有下列行為：（一）與未經備案、登記的醫(yī)藥代表開展藥品學術推廣活動；（二）違反衛(wèi)生健康主管部門、中醫(yī)藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫(yī)療衛(wèi)生機構的規(guī)定，統(tǒng)計藥品的使用量；（三）醫(yī)療衛(wèi)生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。

　　四、 《醫(yī)藥代表管理辦法》實施后，已備案的醫(yī)藥代表是否需要重新備案？

　　答：按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《醫(yī)藥代表管理辦法》正式實施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效。《醫(yī)藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫(yī)藥代表相關備案信息，按新規(guī)定要求對新聘任或者授權的醫(yī)藥代表進行備案，備案的醫(yī)藥代表均應當遵守藥品學術推廣的相關規(guī)定。

　　五、 公眾如何查詢醫(yī)藥代表備案信息？如何查詢違規(guī)醫(yī)藥代表記錄？

　　答：國家藥監(jiān)局建立醫(yī)藥代表備案平臺（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，查詢到確認有效的醫(yī)藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規(guī)行為公示”板塊，對已備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，或者醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄；對未備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄。