國家藥監局藥審中心關于發布《藥品試驗數據保護工作程序》的通知（藥審業〔2026〕158號）

為促進藥品創新和仿制藥發展，完善藥品試驗數據保護制度，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等相關規定，國家藥監局制定了《藥品試驗數據保護實施辦法》，我中心配套制定了《藥品試驗數據保護工作程序》（見附件），現予發布，自發布之日起施行。

附件：藥品試驗數據保護工作程序

國家藥監局藥審中心

2026年5月15日