國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》發(fā)布前已經(jīng)批準(zhǔn)上市和正在審評(píng)審批中的藥品申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)資料要求的通知（藥審業(yè)〔2026〕159號(hào)）

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法的公告》（2026年第47號(hào)，以下簡稱《公告》）等相關(guān)規(guī)定，對(duì)于《公告》發(fā)布前已經(jīng)批準(zhǔn)上市和正在審評(píng)審批中的藥品，藥品上市許可持有人或者藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可在《公告》發(fā)布后15個(gè)工作日內(nèi)，以公文形式向我中心提出藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)（模板見附件），提出申請(qǐng)的具體資料要求詳見模板。

附件：關(guān)于對(duì)**（品種名稱）給予藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)

國家藥監(jiān)局藥審中心

2026年5月15日