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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》的通告（2026年第32號(hào)）
標(biāo)題
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》的通告（2026年第32號(hào)）
發(fā)布部門
國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）
發(fā)文字號(hào)
2026年第32號(hào)
效力級(jí)別
指導(dǎo)原則
發(fā)布日期
2026-05-08
時(shí)效性
現(xiàn)行有效
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織修訂了《胰島素類產(chǎn)品生物類似藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成了《重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：重組胰島素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2026年5月6日