國家藥監局器審中心關于發布《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》的通告（2026年第16號）

　　為規范經皮冠狀動脈介入生理功能檢測醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年5月7日