國家衛生健康委關于印發生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規范（試行）的通知

國衛科教發〔2026〕13號

?

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，國家衛生健康委醫療管理服務指導中心、中國生物技術發展中心：

為貫徹落實《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，規范生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作，促進生物醫學新技術創新發展與合規轉化，保障醫療質量安全，增進人民健康，我委制定了《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規范（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。

?

國家衛生健康委

2026年4月30日

（信息公開形式：主動公開）

?

生物醫學新技術臨床轉化應用

審批工作規范

（試行）

?

第一章 總則

第一條 為規范生物醫學新技術臨床轉化應用審批，促進生物醫學新技術創新發展與合規轉化，保障醫療質量安全，根據《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，制定本規范。

第二條 本規范適用于生物醫學新技術臨床轉化應用審批的申請、受理、審查、決定、監督管理等工作。

本規范所稱生物醫學新技術，是指以對健康狀態作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫學專業手段和措施。

第三條?已列入《生物醫學新技術臨床研究備案指導清單》的生物醫學新技術，符合下列要求之一的，納入生物醫學新技術臨床轉化應用審批范圍：

（一）個性化程度高，國內尚沒有使用同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗；

（二）用于治療罕見病，國內尚沒有使用同類機制原理、針對相同適應癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗。