關(guān)于公開征求《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2026年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制和修訂了《半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等3項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1~3），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2026年6月7日前以電子郵件的形式反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及反饋意見文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：

　　1.半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：阿茹罕，潘玉敏

　　聯(lián)系電話：010-86452824， 021-68622698

　　電子郵箱：ahr@cmde.org.cn；panym@ydcmdei.org.cn

　　2.正畸支抗釘注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：金樂

　　聯(lián)系電話：010-86452802

　　電子郵箱：jinle@cmde.org.cn

　　3.人工頸椎間盤假體注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：曲春鴿，翟豹

　　聯(lián)系電話：021-68662112，010-86452828

　　電子郵箱：qucg@ydcmdei.org.cn ；zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1.半月板縫合系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.正畸支抗釘注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.人工頸椎間盤假體注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）（征求意見稿）（下載）

　　　　　4.醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2026年4月30日