創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第3號）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2026年2月2日至2月14日。

　　1.產(chǎn)品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評估軟件

　　　申 請 人：波江生命科學（上海）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：超聲治療儀

　　　申 請 人：深圳騰復醫(yī)療科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 請 人：愛德華茲生命科學有限責任公司

　　4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管人工三尖瓣瓣膜

　　　申 請 人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：超聲溶栓導管及支架系統(tǒng)

　　　申 請 人：上海騰復醫(yī)療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：放射治療計劃軟件

　　　申 請 人：國科離子醫(yī)療科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：植入式心律轉復除顫器

　　　申 請 人：創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：外周球擴覆膜支架系統(tǒng)

　　　申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：胸腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)

　　　申 請 人：直觀醫(yī)療公司

　　10.產(chǎn)品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統(tǒng)

　　　申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2026年2月2日