一、項(xiàng)目概況

1.項(xiàng)目采購人：莆田市城廂區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

2.項(xiàng)目名稱：***年莆田市城廂區(qū)疾病預(yù)防控制中心艾滋病擴(kuò)大篩查檢測(cè)項(xiàng)目HIV抗體檢測(cè)試劑盒。

3.預(yù)計(jì)采購數(shù)量：***人份（最后采購以實(shí)際的數(shù)量為準(zhǔn)）。

二、技術(shù)要求材料

1.產(chǎn)品名稱：人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）；

2.規(guī)格：***人份/盒(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

3.型號(hào)：卡型(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

4.樣本類型：血清、血漿、全血(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

5.方法學(xué)：膠體金免疫層析法(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

6.檢驗(yàn)原理：夾心法(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

7.儲(chǔ)存條件：***℃，密封干燥(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

8.產(chǎn)品效期：產(chǎn)品剩余效期不得低于總效期的四分之三；（需提供承諾函）；

9.結(jié)果觀察：***分鐘內(nèi)可以判讀結(jié)果(需提供產(chǎn)品說明書佐證)；

***.產(chǎn)品要求：經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得產(chǎn)品注冊(cè)證（需提供相關(guān)佐證材料）；

***.HIV檢測(cè)試劑每個(gè)批號(hào)需要提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告，中標(biāo)人在中標(biāo)后供貨驗(yàn)收時(shí)提供給采購人進(jìn)行核驗(yàn)（投標(biāo)時(shí)需提供過往批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件佐證）；

***.HIV檢測(cè)試劑產(chǎn)品剩余有效期不得低于總效期的四分之三，投標(biāo)人投標(biāo)時(shí)需對(duì)此項(xiàng)單獨(dú)作出承諾（提供承諾函，格式自擬）；

***.***年在全國感染性疾病抗原抗體快速檢測(cè)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中使用該試劑的實(shí)驗(yàn)室數(shù)排名前四(需提供相關(guān)證明資料或報(bào)告復(fù)印件并加蓋公章)；

***.所投產(chǎn)品在***年參加“全國HIV抗體診斷試劑（快速診斷試劑）臨床質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估結(jié)果“敏感性***%，特異性≥***.***%，功效率≥***.***%（提供相關(guān)的試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告復(fù)印件加蓋公章）；

***.試劑耗材須按采購方工作需要進(jìn)行性能驗(yàn)證（要求提出性能驗(yàn)證后兩周內(nèi)完成，驗(yàn)證方法依據(jù)《CNAS-GL***:*** 臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)程序性能驗(yàn)證指南》進(jìn)行，具體時(shí)間由采購與成交人在成交公告發(fā)出一周內(nèi)協(xié)商），所需人力、試劑耗材耗損及其他相關(guān)耗損由成交人提供。

若試劑性能驗(yàn)證不符合或成交人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成試劑性能驗(yàn)證工作，視為本次成交結(jié)果無效。采購人可以從合格的成交候選人中另行確定成交供應(yīng)商，也可以重新招標(biāo)。

三、響應(yīng)文件的組成及密封要求

（一）文件組成

1.報(bào)價(jià)文件（附件）

（1）具有獨(dú)立法人資格，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任和履行合同能力，提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，組織機(jī)構(gòu)代碼證及稅務(wù)登記證副本復(fù)印件（三證合一單位請(qǐng)?zhí)峁┤C合一證件）；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件；

（3）生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件；

（4）未被列入“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單（需提供公告發(fā)布日之后的查詢記錄）；

（5）參加政府采購活動(dòng)前3年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄相關(guān)證明；

2.推薦產(chǎn)品響應(yīng)報(bào)價(jià)表（附件）。

3.報(bào)價(jià)提交材料均需加蓋公章，同一個(gè)法人以分公司形式分兩份報(bào)價(jià)參與的無效，法定代表人授權(quán)書須由公司法定代表人簽字（蓋章）并加蓋公章。

（二）文件的密封要求

1.文件每頁須企業(yè)法定代表人簽章或蓋公章。

2.文件須裝袋密封、封口處須加蓋單位公章、封面應(yīng)注明采購項(xiàng)目名稱和響應(yīng)單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息。

3.所有材料按要求順序裝訂成冊(cè)。

四、遞交文件時(shí)間、地點(diǎn)

（一）遞交文件時(shí)間

1.遞交開始時(shí)間：***年4月1日上午8:***

2.遞交截止時(shí)間：***年4月8日下午***:***

（材料遞交時(shí)間為工作日上午8:***:***，下午***:***:***）。

（二）遞交地點(diǎn)：莆田市城廂區(qū)疾病預(yù)防控制中心六樓辦公室。

（三）遞交形式：可郵寄或現(xiàn)場(chǎng)遞交。

五、評(píng)選辦法

1.質(zhì)量和服務(wù)均能滿足采購文件實(shí)質(zhì)性響應(yīng)要求且報(bào)價(jià)最低（以總價(jià)最低為準(zhǔn)）的供應(yīng)商作為成交供應(yīng)商；

2.如出現(xiàn)兩個(gè)或兩個(gè)以上報(bào)價(jià)相同且最低的供應(yīng)商，則由采購方認(rèn)真遴選后，自行選擇成交供應(yīng)商；

3.詢價(jià)結(jié)果將發(fā)布于城廂區(qū)人民政府網(wǎng)站，同時(shí)張貼于中心政務(wù)公開欄，本次采購所有相關(guān)信息均以本公告內(nèi)容為準(zhǔn)。公示期內(nèi)有異議的可向我中心辦公室以書面形式進(jìn)行反饋。公示期滿后，將與第一中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購合同，第一供應(yīng)商放棄簽訂合同的，將與第二中標(biāo)供應(yīng)商簽訂合同；

4.各供應(yīng)商可自行決定是否參加本中心此項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)，現(xiàn)場(chǎng)開標(biāo)時(shí)間需自行聯(lián)系采購人。

六、其他

1.響應(yīng)文件出現(xiàn)逾期送達(dá)指定地點(diǎn)、未合格密封等情況時(shí)，評(píng)選方相應(yīng)文件將會(huì)被拒收。

2.我所將保留所有評(píng)選方的文件材料等。

3.本次報(bào)價(jià)為自愿原則，所提供的材料為無償服務(wù)，僅供我所明確采購需求參考。

4.所有參與報(bào)價(jià)供應(yīng)商提交的報(bào)價(jià)文件均不退回。

5.本項(xiàng)目不允許成交供應(yīng)商進(jìn)行分包、轉(zhuǎn)包。

6.成交供應(yīng)商需要在我中心約定的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品交付工作，如若未及時(shí)完成交付工作，造成的一切損失由供應(yīng)商自行承擔(dān)。

7.產(chǎn)品由供貨方指定專人送至指定地點(diǎn)，經(jīng)采購驗(yàn)收合格后交貨。

七、信息發(fā)布媒體

該信息發(fā)布于城廂區(qū)人民政府網(wǎng)站上，并張貼于我中心事務(wù)公開欄。

八、聯(lián)系方式

鄭女士：***

報(bào)價(jià)文件.docx

推薦產(chǎn)品響應(yīng)報(bào)價(jià)表.docx

莆田市城廂區(qū)疾病預(yù)防控制中心

***年3月***日