邵陽市中心醫(yī)院醫(yī)用電子直線加速器（LINAC）采購項(xiàng)目需求征求意見

公告日期:***年***月***日

邵陽市中心醫(yī)院醫(yī)用電子直線加速器（ LINAC）采購項(xiàng)目進(jìn)口產(chǎn)品論證公示

湖南中泰項(xiàng)目管理有限公司 受邵陽市中心醫(yī)院的委托，對(duì) 邵陽市中心醫(yī)院醫(yī)用電子直線加速器（ LINAC）采購項(xiàng)目 組織相關(guān)專家對(duì)采購進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行了論證，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購項(xiàng)目名稱： 邵陽市中心醫(yī)院醫(yī)用電子直線加速器（ LINAC）采購項(xiàng)目

二、預(yù)算金額： 項(xiàng)目總預(yù)算金額 ***萬元 ；擬采購進(jìn)口產(chǎn)品金額***萬元： 1、三維容積調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證系統(tǒng)（人民幣***萬元）；2、立體定向端對(duì)端驗(yàn)證系統(tǒng)（人民幣***萬元）；3、立體定向劑量驗(yàn)證系統(tǒng)（人民幣***萬元）；4、三維水箱（人民幣***萬元）；5、絕對(duì)劑量儀（人民幣***萬元）。

三、采購項(xiàng)目： 1、三維容積調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證系統(tǒng)；2、立體定向端對(duì)端驗(yàn)證系統(tǒng)；3、立體定向劑量驗(yàn)證系統(tǒng)；4、三維水箱；5、絕對(duì)劑量儀（人民幣***萬元）。

四、采購理由：

1、三維容積調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證系統(tǒng)

（一）采購需求與必要性

三維容積調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證系統(tǒng)是開展容積調(diào)強(qiáng)放療（ VMAT）、動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)（dIMRT）、螺旋斷層等精準(zhǔn)放療的必備實(shí)時(shí)質(zhì)控設(shè)備，用于在真實(shí)治療條件下完成劑量、位置、機(jī)架、多葉光柵、治療床五維同步驗(yàn)證，是保障放療安全、通過各級(jí)質(zhì)控評(píng)審、室間質(zhì)評(píng)的關(guān)鍵設(shè)備。我院根據(jù)臨床診療需要，急需購置一臺(tái)三維容積調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證系統(tǒng)，與醫(yī)用電子直線加速器配套使用開展精細(xì)化放射治療。

（二）申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品理由

1.真三維/四維動(dòng)態(tài)驗(yàn)證能力國產(chǎn)無法實(shí)現(xiàn)。進(jìn)口產(chǎn)品具備真容積、真動(dòng)態(tài)、高速同步采集能力，支持 VMAT 全程連續(xù)驗(yàn)證，符合 AAPM、IAEA、IEC 國際標(biāo)準(zhǔn)；國產(chǎn)產(chǎn)品多為二維 / 半三維驗(yàn)證，無真正容積劑量重建，無法模擬臨床真實(shí)治療條件。

2.精度與穩(wěn)定性滿足臨床剛需。進(jìn)口產(chǎn)品測量重復(fù)性≤±0.***%，空間分辨率高，通過率算法成熟；國產(chǎn)產(chǎn)品精度低、穩(wěn)定性差，無法滿足三甲醫(yī)院高頻質(zhì)控需求。

3.全機(jī)型兼容與數(shù)據(jù)互認(rèn)必需。進(jìn)口產(chǎn)品可對(duì)接所有主流直線加速器，DICOM RT 兼容完整，數(shù)據(jù)用于質(zhì)控評(píng)審、科研發(fā)表；國產(chǎn)產(chǎn)品兼容性差、認(rèn)可度低。

綜上，國產(chǎn)產(chǎn)品在動(dòng)態(tài)同步性、容積重建、算法權(quán)威性、長期穩(wěn)定性上不達(dá)標(biāo)，無法滿足臨床與質(zhì)控強(qiáng)制要求，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品。

2、立體定向端對(duì)端驗(yàn)證系統(tǒng)

立體定向端對(duì)端驗(yàn)證系統(tǒng)是開展 SRS、SBRT、X 刀、伽馬刀等立體定向放療的準(zhǔn)入必備驗(yàn)證設(shè)備，用于從定位、復(fù)位、計(jì)劃、照射到劑量交付全流程閉環(huán)驗(yàn)證，是立體定向技術(shù)準(zhǔn)入、質(zhì)控驗(yàn)收、室間質(zhì)評(píng)的法定驗(yàn)證設(shè)備。我院根據(jù)臨床診療需要，急需購置一臺(tái)立體定向端對(duì)端驗(yàn)證系統(tǒng)，與醫(yī)用電子直線加速器配套使用開展精細(xì)化放射治療。

（二）申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品理由

1.亞毫米級(jí)精度國產(chǎn)無法實(shí)現(xiàn)。進(jìn)口設(shè)備定位重復(fù)精度≤±0.1mm，配專用立體定向模體與影像配準(zhǔn)工具，滿足 SRS/SBRT 強(qiáng)制要求；國產(chǎn)設(shè)備精度多在 ±0.3mm～±0.5mm，無專用微型模體。

2.全流程端對(duì)端驗(yàn)證能力不可替代。進(jìn)口設(shè)備覆蓋 CT 定位 — 復(fù)位 — 計(jì)劃 — 加速器 — 劑量全鏈路；國產(chǎn)設(shè)備僅局部檢測，無法完成閉環(huán)驗(yàn)證。

3.影像配準(zhǔn)與機(jī)械精度權(quán)威認(rèn)證。進(jìn)口設(shè)備滿足國際與國內(nèi)立體定向質(zhì)控規(guī)范，數(shù)據(jù)用于技術(shù)準(zhǔn)入；國產(chǎn)設(shè)備精度不足、不被評(píng)審認(rèn)可。

綜上，國內(nèi)設(shè)備在定位精度、模體專業(yè)性、全流程驗(yàn)證、穩(wěn)定性不達(dá)標(biāo)，無法滿足立體定向準(zhǔn)入要求，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品 。

2、立體定向劑量驗(yàn)證系統(tǒng)

（一）采購需求與必要性

立體定向劑量驗(yàn)證系統(tǒng)是 SRS/SBRT 小野劑量驗(yàn)證的核心設(shè)備，用于微小靶區(qū)、高劑量梯度、高聚焦劑量精準(zhǔn)測量，是立體定向放療劑量合規(guī)、患者安全、質(zhì)控通過的必備設(shè)備。我院根據(jù)臨床診療需要，急需購置一臺(tái)立體定向劑量驗(yàn)證系統(tǒng)，與醫(yī)用電子直線加速器配套使用開展精細(xì)化放射治療。

（二）申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品理由

1.國產(chǎn)設(shè)備不具備小野劑量測量能力。進(jìn)口設(shè)備采用微型電離室、鉆石探測器、二極管，空間分辨率≤0.1mm；國產(chǎn)設(shè)備探頭體積大、梯度誤差大，無法測小野。

2.劑量精度與線性滿足計(jì)量要求。進(jìn)口設(shè)備重復(fù)性＜±0.***%，低劑量高線性，劑量衰減校正完善；國產(chǎn)設(shè)備線性差、低劑量失真。

3.立體定向計(jì)劃匹配與國際互認(rèn)。進(jìn)口設(shè)備與計(jì)劃系統(tǒng)對(duì)接完整，Gamma 分析、三維劑量比對(duì)權(quán)威；國產(chǎn)設(shè)備算法不被認(rèn)可，無法用于評(píng)審。

綜上，國產(chǎn)產(chǎn)品在探測器性能、小野響應(yīng)、分辨率、劑量準(zhǔn)確性不達(dá)標(biāo)，無法滿足 SRS/SBRT 劑量驗(yàn)證強(qiáng)制要求，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品。

經(jīng)查詢《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（ ***年版），該設(shè)備未納入審核指導(dǎo)范圍。且該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中所禁止或限制進(jìn)口的技術(shù)產(chǎn)品。為滿足醫(yī)院開展精細(xì)化放療的實(shí)際需求，保障醫(yī)療安全，特申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品。

4、三維水箱

（一）采購需求與必要性

三維水箱是直線加速器劑量學(xué)參數(shù)掃描、驗(yàn)收檢測、年度質(zhì)控、計(jì)量溯源的法定一級(jí)計(jì)量設(shè)備，用于采集 PDD、TPR、OAR、輸出因子等核心數(shù)據(jù)，是劑量校準(zhǔn)、計(jì)量認(rèn)證、室間質(zhì)評(píng)的必備設(shè)備。我院根據(jù)臨床診療需要，急需購置三維水箱1套，與醫(yī)用電子直線加速器配套使用開展精細(xì)化放射治療。

（二）申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品理由

1.微米級(jí)機(jī)械精度國產(chǎn)產(chǎn)品無法達(dá)到。進(jìn)口產(chǎn)品掃描定位精度≤±0.1mm，機(jī)械剛性強(qiáng)、無抖動(dòng)；國產(chǎn)產(chǎn)品定位精度≥±0.3mm，剛性不足、漂移明顯，不滿足計(jì)量溯源。

2.全自動(dòng)防水與長期穩(wěn)定性。進(jìn)口產(chǎn)品全防水、靜音伺服、閉環(huán)控制，壽命≥*** 年；國產(chǎn)產(chǎn)品防水差、易故障、壽命短。

3.計(jì)量溯源與國際標(biāo)準(zhǔn)必需。進(jìn)口產(chǎn)品符合 IEC、JJG 標(biāo)準(zhǔn)，可通過計(jì)量院所校準(zhǔn)；國產(chǎn)產(chǎn)品精度不足，無法作為法定計(jì)量設(shè)備。

綜上，國產(chǎn)產(chǎn)品在機(jī)械精度、重復(fù)定位、防水、穩(wěn)定性、溯源合規(guī)不達(dá)標(biāo)，無法滿足劑量學(xué)驗(yàn)收與強(qiáng)檢要求，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品。

5、絕對(duì)劑量儀

（一）采購需求與必要性

絕對(duì)劑量儀是放射治療質(zhì)量控制、直線加速器劑量校準(zhǔn)、診斷放射設(shè)備質(zhì)量檢測、國家計(jì)量溯源的核心法定計(jì)量設(shè)備，用于放療劑量準(zhǔn)確傳遞與強(qiáng)檢認(rèn)證，直接關(guān)系患者放射治療安全與精準(zhǔn)度，屬于不可替代的關(guān)鍵精密計(jì)量設(shè)備。

為滿足臨床放療精準(zhǔn)治療、國家 / 省級(jí)室間質(zhì)評(píng)、計(jì)量認(rèn)證、科研教學(xué)及國際互認(rèn)要求，急需配置 1 臺(tái)高精度、高穩(wěn)定、全合規(guī)的絕對(duì)劑量儀， 與醫(yī)用電子直線加速器配套使用開 展精細(xì)化放射治療。

（二）申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品的理由

1.核心測量精度與穩(wěn)定性無法替代。進(jìn)口設(shè)備絕對(duì)劑量儀測量重復(fù)性＜±0.***%、年漂移≤±0.1%，完全滿足IEC***、AAPM、IAEA、國家一級(jí) / 二級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；國產(chǎn)設(shè)備在微弱信號(hào)測量、長期穩(wěn)定性、低漏電控制上存在明顯差距，無法滿足放療最高等級(jí)質(zhì)控要求。

2.計(jì)量溯源與國際互認(rèn)必需。進(jìn)口設(shè)備通過國際權(quán)威認(rèn)證與全球計(jì)量比對(duì)，檢測數(shù)據(jù)可直接用于國家計(jì)量認(rèn)證、室間質(zhì)評(píng)、國際互認(rèn)；國產(chǎn)設(shè)備多僅滿足國內(nèi)基礎(chǔ)規(guī)程，在跨機(jī)構(gòu)、跨國家科研與質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)互認(rèn)方面不具備同等效力。

3.關(guān)鍵技術(shù)與整機(jī)成熟度差距顯著。進(jìn)口設(shè)備采用低噪聲靜電計(jì)、一體化高精度探頭、三軸絕緣接頭、全環(huán)境自動(dòng)補(bǔ)償技術(shù)，經(jīng)全球臨床長期驗(yàn)證；國產(chǎn)設(shè)備在高壓絕緣、抗干擾、小信號(hào)測量、長期可靠性方面尚未達(dá)到同等水平，難以滿足三甲醫(yī)院高強(qiáng)度使用需求。

4.探頭生態(tài)與臨床兼容性不可替代。進(jìn)口設(shè)備可兼容電離室、半導(dǎo)體、鉆石、二極管等全系列探頭，覆蓋放療、診斷、介入、核醫(yī)學(xué)全場景質(zhì)控；國產(chǎn)設(shè)備探頭種類少、匹配性差，無法滿足醫(yī)院綜合質(zhì)控體系需求。

綜上，國內(nèi)同類產(chǎn)品在精度、穩(wěn)定性、國際認(rèn)證、系統(tǒng)兼容性上無法達(dá)到我院臨床、質(zhì)控、科研、計(jì)量認(rèn)證的剛性要求，且無法以合理商業(yè)條件獲得同等性能產(chǎn)品，為保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，確有必要采購進(jìn)口產(chǎn)品。

以上五個(gè)設(shè)備經(jīng)查詢《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（ ***年版），該設(shè)備未納入審核指導(dǎo)范圍。且該產(chǎn)品不屬于《中國禁止進(jìn)口限制進(jìn)口技術(shù)目錄》中所禁止或限制進(jìn)口的技術(shù)產(chǎn)品。為滿足醫(yī)院開展精細(xì)化放療的實(shí)際需求，保障醫(yī)療安全，特申請(qǐng)采購進(jìn)口產(chǎn)品。

五、專家論證意見：

六、公示期限：

自 ***年***月***日至***年***月***日，共計(jì)5個(gè)工作日。任何供應(yīng)商、單位或個(gè)人對(duì)采購進(jìn)口產(chǎn)品公示有異議的，可以向采購人、采購代理機(jī)構(gòu)以書面形式實(shí)名反映，并抄報(bào)財(cái)政部門。

七、聯(lián)系方式

采購人：邵陽市中心醫(yī)院

聯(lián)系人：鄒沛

電話： ***

地 址：湖南省邵陽市大祥區(qū)紅旗街道寶慶中路 ***號(hào)

采購代理機(jī)構(gòu)：湖南中泰項(xiàng)目管理有限公司

聯(lián)系人：孫俊、李玥、吳彥、田甜

電話： ***

地址： 湖南省長沙市岳麓區(qū)麓龍路 ***號(hào)麓谷商務(wù)中心A棟***