序號

品目

技術(shù)參數(shù)

單位

數(shù)量

單價元

小計

1

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）

1、酶聯(lián)免疫夾心法

2、符合國家對 HBsAg試劑各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求；

3、附國家藥品“批批檢 ”報告；

4、最低檢出限≤0.2NCU/ml；

5、HBsAg 2 步法檢測；

6、特異性≥***.9%；

7、精密性：CV≤***% ?；

8、規(guī)格：***T/盒；

9 、有效期≥*** 個月。

盒

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2

人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（ 酶聯(lián)免疫法 ）

1、規(guī)格：***T/盒；

2、符合國家對HIV抗原、抗體試劑各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求；

3、2步法檢測；同時符合國家對HIV抗原、抗體試劑各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求；

4、附國家藥品“批批檢 ”報告；

5、采用酶聯(lián)免疫吸附法兩步法，可同時檢測 HIV-1、HIV-2及 P***抗原；

6.有效期： ***個月；

7.測定波長：單波長***nm或雙波長***nm/***nm；

8.陽性符合率：以國家參考品檢定，陽性參考品符合率符合國家檢定要求；

9.陰性符合率：以國家參考品檢定，陰性參考品符合率符合國家檢定要求；

***.靈敏度：符合中國藥品生物制品檢定所參考品說明書要求；

***.精密度：以國家精密性參考品檢定，CV(%)≤***%（N=***；）

***.穩(wěn)定性：***℃6天，陰、陽性符合率、靈敏度、精密性均應(yīng)符合要求。

盒

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3

梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒 （ 酶聯(lián)免疫法 ）

1、符合國家對 TP 抗體試劑各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求；

2、附國家藥品“批批檢”報告；

3、TP抗體酶聯(lián)免疫（EIA），兩步法；

4、特異性≥***.9%；

5、精密性：CV≤***%；

6、最低檢出限：0.5NCU/ml ，通過中國生物制品檢定所考核盤，與 TPPA 符合率 ***%；

7、特異性：通過中檢所考核盤，與 TPPA 符合率 ***%，臨床血清假陽率≤5‰；

8、規(guī)格：***T/盒；

9、有效期≥*** 個月。

盒

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4

丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 （ 酶聯(lián)免疫法 ） （第三代）

1、符合國家對 HCV 抗體檢測試劑各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求；

2、間接 ELISA 檢測；

3、符合國家血液管理各項(xiàng)法規(guī)要求；

4、附國家藥品“批批檢”報告；

5、特異性≥***.9%；

6、精密性：CV≤***%；

7、規(guī)格：***T/盒；

9、有效期≥*** 個月。

盒

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5

丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒 （ 酶聯(lián)免疫法 ） （第四代）

1、符合國家對 HCV 抗體檢測試劑各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及要求；

2、間接 ELISA 檢測；

3、符合國家血液管理各項(xiàng)法規(guī)要求；

4、附國家藥品“批批檢”報告；

5、特異性≥***.9%；

6、精密性：CV≤***%；

7、規(guī)格：***T/盒；

9、有效期≥*** 個月。

盒

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6

抗 A抗B血型定型試劑 （單克隆抗體）

1、國產(chǎn)試劑；

2、規(guī)格;2****ml/盒；兩支，抗A，抗B血清各1支；

3、抗-A試劑效價≥***，抗-B試劑效價≥***；

4、抗-A/抗-B試劑分別與A型和B型紅細(xì)胞出現(xiàn)凝集時間＜***S，***S內(nèi)凝集塊面積＞1mm 2 ;

4、穩(wěn)定性：***℃至少放置7天后，應(yīng)符合本性能指標(biāo)的要求；

5、附國家藥品“批批檢 ”報告。

盒

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7

抗 A抗B血型定型試劑 （單克隆抗體）

1、國產(chǎn)試劑，雙檢試劑；

2、規(guī)格;2****ml/盒；兩支，抗A，抗B血清各1 支；

3、抗-A試劑效價≥***，抗-B試劑效價≥***；

4、抗-A/抗-B試劑分別與A型和B型紅細(xì)胞出現(xiàn)凝集時間＜***S，***S內(nèi)凝集塊面積＞1mm2 ;

4、穩(wěn)定性：***℃至少放置 7 天后，應(yīng)符合本性能指標(biāo)的要求；

5、附國家藥品“批批檢 ”報告。

盒

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