劍閣縣中醫(yī)醫(yī)院***年縣級中醫(yī)醫(yī)院能力提升項目（一）采購實行單一來源采購方式的公示 一、項目信息：

采購人：劍閣縣中醫(yī)醫(yī)院

項目名稱：***年縣級中醫(yī)醫(yī)院能力提升項目（一）

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

***排ct球管、? 1套、 ?預(yù)算金額 1,***,***.***元

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：***.***元

采用單一來源采購方式的原因及說明:1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更”。球管作為CT機(jī)的關(guān)鍵部件，在整機(jī) SFDA注冊時已包含，不可任意更改和更換，以避免因此而引發(fā)的 CT機(jī)安全性和有效性失效。只有具有商檢證明、合格證等合法身份、并且與主機(jī)注冊類型一致的球管，方能作為合格產(chǎn)品使用。 2.CT球管的更換及保養(yǎng)涉及硬件、軟件，特殊化學(xué)物品、專用工具等專業(yè)知識及技能，對專業(yè)性有很高的要求。該產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)，目前除原廠外無同類企業(yè)具備該產(chǎn)品的維修資質(zhì)與能力。同時作為臨床檢查設(shè)備，根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，設(shè)備必須符合CFDA的注冊指標(biāo)，而設(shè)備使用過程中隨著磨損及環(huán)境的變化指標(biāo)會發(fā)生誤差，將影響臨床檢查結(jié)果，目前除原廠外無法尋找到可替換的掌握調(diào)試工藝的企業(yè)或人員。 3.CT圖像的質(zhì)量與球管的質(zhì)量、安裝校驗水平有明確的關(guān)聯(lián)，球管實際參數(shù)與系統(tǒng)要求的細(xì)小差異，可能引起圖像不易察覺的細(xì)節(jié)損失，導(dǎo)致圖像質(zhì)量的明顯偏移，可能造成誤診、漏診等安全風(fēng)險。球管更換后需要用原機(jī)軟件調(diào)試并確保球管各項參數(shù)與原機(jī)匹配。該設(shè)備高級應(yīng)用軟件也同為原廠知識產(chǎn)權(quán)，其軟件維護(hù)、版本升級只有原廠能夠提供。 綜上所述，為滿足醫(yī)院日常診療需求，基于以上原因，設(shè)備故障維修和所需配件都必須與原供應(yīng)商的配件保持一致設(shè)備才能正常工作。本設(shè)備球管是CT設(shè)備中的關(guān)鍵部件，其相關(guān)電路主要是圍繞球管的運(yùn)行設(shè)計，未經(jīng)廠家測試認(rèn)可的球管可能導(dǎo)致高壓回路損壞，由此所引起的設(shè)備故障將造成極大的經(jīng)濟(jì)損失。該球管由飛利浦（Dunlee）公司生產(chǎn)，并與東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，為專供型號，同型號球管中國大陸唯一采購商為東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司，具有唯一性。因此本項目采購用單一來源方式采購，符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款、第三款和《中華人民共和國政府采購法實施條例》第二十七條之規(guī)定。故建議采用單一來源方式采購。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱： 東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

地址： 遼寧省沈陽市渾南區(qū)創(chuàng)新路***號

三、公示期限

***年***月***日至***年***月***日

四、其他補(bǔ)充事宜

無

五、聯(lián)系方式 1．采購人

聯(lián)系人： 王磊

聯(lián)系地址： 劍閣縣普安鎮(zhèn)聞溪路6號

聯(lián)系電話： ***

2．財政部門

聯(lián)系人： 羅樂

聯(lián)系地址： 四川省廣元市劍閣縣下寺鎮(zhèn)南華街***號

聯(lián)系電話： ***

六、附件

單一來源論證.pdf

劍閣縣中醫(yī)醫(yī)院

***年***月***日