一次性使用腹腔鏡用穿刺器產(chǎn)品說明:

一次性使用腹腔鏡用穿刺器使用說明書

【產(chǎn)品名稱】一次性使用腹腔鏡用穿刺器

【規(guī)格型號】?□?A（6mm）?； □?A（10mm）； □?A（12mm）。

【產(chǎn)品性能】1.穿刺器表面應平整光滑、無毛刺和鋒棱，無肉眼就能識別的孔隙、裂縫、溝槽；2.穿刺器的注氣閥和阻氣閥開閉應靈活，不應有阻塞或卡塞現(xiàn)象；3.穿刺套管與穿刺針的最大配合間隙應不大于0.5mm；4.穿刺套管與穿刺針配合時，穿刺針頭端必須完全露出；5.產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌；6.環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。

【主要結(jié)構(gòu)組成或者成分】腹腔鏡穿刺器由穿刺套管、穿刺針、注氣閥、阻氣閥、密封帽、穿刺針把手組成。穿刺針、穿刺套管采用聚碳酸酯（PC）；注氣閥采用高密度聚乙烯（HDPE）；阻氣閥、密封帽采用硅橡膠；穿刺針把手采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂制成。

【適用范圍】供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

【注意事項、警示】

1.?必須具有手術(shù)資格的醫(yī)生方可使用；

2.本說明并非外科技術(shù)的醫(yī)學參考文獻，請參考現(xiàn)有的關于使用腹腔鏡用穿刺器進行外科手術(shù)的技術(shù)，以及可能產(chǎn)生的并發(fā)癥和風險的文獻。

3.一次性使用腹腔鏡用穿刺器為一次性使用產(chǎn)品，采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠為無菌包裝，在包裝盒上注有?和 標識，滅菌日期和包裝破損后不得二次使用，滅菌有效期為二年。

4.產(chǎn)品嚴禁二次滅菌。

5.產(chǎn)品使用前需檢查包裝密封完整性，包裝破損及已過滅菌有效期應禁止使用。

6.使用后請按規(guī)定銷毀。

【禁忌癥】

1.材料過敏者禁用；

2.嚴重心血管病、心功能障礙、肺功能低下者禁用；

3.彌漫性腹膜炎、疝氣、衰竭或休克者禁用；

4.凝血功能障礙、血液病、大量脫水、內(nèi)出血者禁用；

5.嚴重腸脹氣、過度肥胖、多次開腹手術(shù)史；

6.下膜包塊較大、妊娠4個月以上者禁用；

7.肝炎、較重糖尿病、甲亢者禁用；

8.其他不能用于內(nèi)視鏡手術(shù)的一般禁忌癥。

【使用說明】

由專業(yè)的醫(yī)生臨床判定為患者選擇合適型號的穿刺器。

1.打開包裝取出內(nèi)容物。

2.制造人工氣腹:在臍上部1cm處將氣腹針刺入腹部，確定氣腹針位于游高腹腔后，啟動氣腹機，向腹腔內(nèi)注入二氧化碳氣體，形成人工氣腹。

3.建立手術(shù)通道:根據(jù)手術(shù)需要做2-4個5-8mm的手術(shù)切口，一般常規(guī)選在臍上或下緣造氣腹處，掌心頂住穿刺針固定座或者手柄，食指緊貼穿刺套管，腹部旋轉(zhuǎn)用力(切勿肩、肘用力)制入腹壁置入套管。

4.連接光學系統(tǒng):將腹腔鏡與冷光源，電視攝像系統(tǒng)，錄像系統(tǒng)，打印系統(tǒng)連接，并經(jīng)套管插入腹腔。通過光學數(shù)字轉(zhuǎn)換系統(tǒng)，將腹腔內(nèi)影響反應在電視屏幕上。

5進行手術(shù):根據(jù)光學數(shù)字轉(zhuǎn)換系統(tǒng)反映在屏幕上的圖像，經(jīng)套管插入腹腔手術(shù)器械進行手術(shù)。

【運輸貯存】運輸工具應清潔衛(wèi)生、隔離火源，防止重壓。本產(chǎn)品應存放在干燥處，注意防水，避免陽光直射，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、清潔、通風良好的室內(nèi)。嚴禁與有毒有害物質(zhì)共同存放。

【使用期限】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，有效期兩年。（由加速老化試驗獲得）