一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

南京竹海生物科技有限公司 聯(lián)系電話（11） 郵箱（4） 官方網(wǎng)站

蘇械注準20202020879

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號

2024-07-09

2025-07-20

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件(以下簡稱：腔鏡用直線型切割吻合器)由腔鏡用直線型切割吻合器器身及釘倉組件兩部分組成。吻合器器身主要由連接套管、轉(zhuǎn)向手柄、轉(zhuǎn)向旋鈕、保險按鈕、復位拉鈕、固定手柄、活動手柄組成；釘倉組件主要由切割刀、抵釘座、釘倉支架、釘倉組成，釘倉內(nèi)裝有吻合釘。器身和釘倉組件分開包裝。抵釘座、釘倉支架、切割刀采用符合GB/T3280-2015標準要求的20Cr13制成；固定手柄、轉(zhuǎn)向手柄、轉(zhuǎn)向旋鈕采用符合GB/T 12672-2009標準要求的ABS制成；活動手柄、連接套管、保險按鈕、釘倉采用符合GB 4806.7-2016標準要求的PA66制成；復位拉鈕采用符合HG/T 3020-1999標準要求的PC制成；吻合釘采用符合GB/T 13810-2017標準要求的TA2G制成。腔鏡用直線型切割吻合器器身根據(jù)連接套管長度分為160規(guī)格，用M表示。釘倉組件根據(jù)手術(shù)中吻合長度分為45、60兩種規(guī)格，根據(jù)釘倉組件內(nèi)吻合釘高度分為A、B、C、D、E、F、G、H八個規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于開放或腔鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸等消化道組織切除、橫斷和吻合。

2024-07-09注冊人住所變更 由“南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號”變更為“南京市高淳區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)戴衛(wèi)西路33號”

南京市六合區(qū)竹鎮(zhèn)鎮(zhèn)竹豐路7號

器身型號規(guī)格：ZH-NM釘倉組件型號規(guī)格：ZH-NDCX-45A、ZH-NDCX-45B、ZH-NDCX-45C、ZH-NDCX-45D、ZH-NDCX-45E、ZH-NDCX-45F、ZH-NDCX-45G、ZH-NDCX-45H；ZH-NDCX-60A、ZH-NDCX-60B、ZH-NDCX-60C、ZH-NDCX-60D、ZH-NDCX-60E、ZH-NDCX-60F、ZH-NDCX-60G、ZH-NDCX-60H

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20202020879”醫(yī)療器械注冊證共同使用