一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：

江蘇萬事興生物科技有限公司聯(lián)系電話（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(備案)號：

蘇械注準20192021544

注冊人住所：

江陰市澄楊路1001號

批準(備案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

結構及組成：

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉組件（以下簡稱：腔內切割吻合器）由腔內切割吻合器器身及釘倉組件兩部分組成。吻合器器身主要由連接套管、轉向手柄、轉向旋鈕、保險按鈕、復位拉鈕、固定手柄、活動手柄組成；釘倉組件主要由切割刀、抵釘座、釘倉支架、釘倉組成，釘倉內裝有吻合釘。器身和釘倉組件分開包裝。抵釘座、釘倉支架、切割刀采用符合GB\\/T3280-2015標準要求的20Cr13制成；固定手柄、轉向手柄、轉向旋鈕采用符合GB\\/T 12672-2009標準要求的ABS制成；活動手柄、連接套管、保險按鈕、釘倉采用符合GB 4806.7-2016標準要求的PA66制成；復位拉鈕采用符合HG\\/T 3020-1999標準要求的PC制成；吻合釘采用符合GB\\/T 13810-2017標準要求的TA2G制成。腔鏡內切割吻合器器身根據(jù)連接套管長度不同可分為60、160、260三種規(guī)格分別用S、M、L表示。釘倉組件根據(jù)手術中吻合長度分為30、45、60三種規(guī)格，根據(jù)釘倉組件內吻合釘高度不同分為A、B、C、D、E、F、G、H八個規(guī)格。吻合器外形光滑、輪廓清晰，無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷；吻合器外表面上的字跡、標志清晰、不得有錯位、歪斜等缺陷。吻合器開閉應靈活，不應有卡阻現(xiàn)象。吻合器的復位拉鈕拉回底部時能完全復位。吻合器組件更換應方便；組件經(jīng)甩動后吻合釘不應露出釘倉表面。吻合后的吻合口應能承受不小于3.6×103Pa壓強，在15s內漏水不超過10滴。腔內切割吻合器器身及釘倉組件為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品應無菌。吻合器出廠組件為單獨無菌包裝。

適用范圍：

適用于開放或腔鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸等消化道組織切除、橫斷和吻合。

生產(chǎn)地址：

江陰市澄楊路1001號

型號規(guī)格：

器身型號規(guī)格：WSX-NS、WSX-NM、WSX-NL釘倉組件型號規(guī)格：WSX-NDCX-30A、WSX-NDCX-30B、WSX-NDCX-30C、WSX-NDCX-30D、WSX-NDCX-30E、WSX-NDCX-30F、WSX-NDCX-30G、WSX-NDCX-30H；WSX-NDCX-45A、WSX-NDCX-45B、WSX-NDCX-45C、WSX-NDCX-45D、WSX-NDCX-45E、WSX-NDCX-45F、WSX-NDCX-45G、WSX-NDCX-45H；WSX-NDCX-60A、WSX-NDCX-60B、WSX-NDCX-60C、WSX-NDCX-60D、WSX-NDCX-60E、WSX-NDCX-60F、WSX-NDCX-60G、WSX-NDCX-60H

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第二類

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