刀頭

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滬嘉械備20210122號

上海市嘉定區工業區回城南路1128號B322、B323

2021-06-24

由刃部、桿部、接口部分組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

與電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質。

一、根據2021年公布的《第一類醫療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：\\r\\n1、①產品描述由“由刃部、桿部、接口部分組成。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。”變更為“采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②預期用途由“與電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質”變更為“與電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織。”\\r\\n2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品結構組成及材質“刀頭產品由刃部、桿部和接口結構部分組成。采用不銹鋼材料制成”變更為“采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②使用范圍“本產品主要用于用于打磨、切削組織和骨質，擁有與電動手術設備相適配的裝配接口，是與電動手術設備相適配的產品”變更為“與電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織。”\\r\\n二、變更生產流程圖。;2022-04-08

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號215室

第一類