刀頭

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滬嘉械備20210214號

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號6幢2樓A區

2021-12-28

采用不銹鋼和金剛石材料制成。

與電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織和骨質。

根據2021年公布的《第一類醫療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：\\r\\n1、產品描述由“采用不銹鋼和金剛石材料制成”變更為“采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用”。\\r\\n2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①產品結構組成及材質“刀頭產品由刃部、桿部、接口部分組成，采用GB\\/T 1 220-2007《不銹鋼棒》中規定的不銹鋼材料。”變更為產品結構組成及材質:“采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。”②產品適用范圍由“本產品是一種用于電動骨組織手術設備的附件，需與相適配的電動骨組織手術設備配合使用，用于外科手術中對人體骨組織和（或）軟組織的磨削處理。”變更為“與電動手術設備配合使用，用于打磨、切削組織。”;2022-03-07

上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路125號6幢2樓A區、一樓C區

第一類