免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市愛(ài)康試劑有限公司聯(lián)系電話（16）郵箱（8）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20170405

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛(ài)康生物1號(hào)樓4011201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-12

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由化學(xué)發(fā)光底物3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷(AMPPD)、防腐劑(Proclin 300，疊氮納)、增強(qiáng)劑(2-氨基-2-甲基-丙醇)及含表面活性劑(吐溫-20)的三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖溶液組成。

適用范圍：

與其他多種試劑配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。

變更情況：

2023年2月7日：產(chǎn)品有效期變更為“在2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月”；主要組成成分由“本產(chǎn)品由化學(xué)發(fā)光底物3-(2-螺旋金剛烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷（AMPPD）、防腐劑、增強(qiáng)劑及含表面活性劑的緩沖液組成”變更為“本產(chǎn)品由化學(xué)發(fā)光底物3-（2-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧環(huán)乙烷（AMPPD）、防腐劑(Proclin 300，疊氮納)、增強(qiáng)劑（2-氨基-2-甲基-丙醇）及含表面活性劑(吐溫-20)的三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽緩沖溶液組成”。；2023年6月6日：備案人注冊(cè)地址由“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛(ài)康生物1號(hào)樓401-1201”；生產(chǎn)地址由“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號(hào)鴻信工業(yè)園3號(hào)廠房501；1號(hào)廠房501”變更為“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛(ài)康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外)”。；2024年6月12日：產(chǎn)品分類名稱由“全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液”變更為“免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液”；預(yù)期用途由“與其他多種試劑配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)。（“確定的檢測(cè)系統(tǒng)”是指與本企業(yè)的試劑配合使用的。）”變更為“與其他多種試劑配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測(cè)，僅用于確定的檢測(cè)系統(tǒng)”；變更技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)聚青路66號(hào)愛(ài)康生物1號(hào)樓整棟（2樓、3樓除外)

型號(hào)規(guī)格：

100mL/瓶、200mL/瓶

備注：

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