一次性使用非血管腔道導絲

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湘械注準20222020175

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房第1棟1305房

2022-08-10

2027-01-27

產品由軟頭、內芯、包覆層組成。產品經環(huán)氧乙烷滅菌，無菌供應。其中斑馬導絲的材質為：軟頭的材質為聚四氟乙烯；內芯的材質為鎳鈦合金；軟頭及內芯的包覆層材質為聚四氟乙烯。親水導絲的材質為：軟頭的材質為聚氨酯；內芯的材質為鎳鈦合金；軟頭及內芯的包覆層的材質為聚氨酯。金屬彎頭導絲的材質為：軟頭的材質為 O6Cr19Ni10不銹鋼；內芯的材質為鎳鈦合金；內芯包覆層的材質為聚四氟乙烯，軟頭無包覆層?；旌蠈Ыz的材質為：軟頭的材質為聚氨酯；內芯的材質為鎳鈦合金；軟頭包覆聚氨酯材料，內芯包覆聚四氟乙烯材料。

該產品與內窺鏡配合使用，在泌尿外科手術中用于引導器械進入非血管腔道。

變更時間：2022-08-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園 17 棟 1-001（集群注冊）”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路 1048 號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房第1棟1305房”。

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房5-8棟612、613房

一次性使用非血管腔道導絲根據其表面涂層情況不同可分為金屬彎頭導絲、斑馬導絲、親水導絲、混合導絲四種型號，根據直徑尺寸、長度尺寸、涂層顏色不同分為多種規(guī)格。具體見附件1。

第二類